SP l São Paulo
Efetivo (CLT)
Biólogo
Biomédico
Biotecnologista
Farmacêutico
Responsabilidades
- Coordenar tecnicamente as atividades realizadas por laboratórios contratados, assegurando o cumprimento dos requisitos aplicáveis.
- Avaliar resultados, tendências e desvios microbiológicos, identificando potenciais riscos.
- Planejar e acompanhar as atividades microbiológicas conforme as necessidades do negócio e requisitos de qualidade.
- Avaliar riscos microbiológicos relacionados a produtos, matérias-primas, processos, sistemas de água e ambientes.
- Definir e aprimorar controles microbiológicos, critérios de aceitação e especificações aplicáveis.
- Monitorar tendências e recomendar ações para manutenção do estado de controle microbiológico.
- Desenvolver, verificar, validar e avaliar tecnicamente métodos microbiológicos.
- Elaborar e revisar protocolos, relatórios e documentação técnica relacionada aos métodos.
- Avaliar a adequação dos métodos utilizados por laboratórios contratados.
- Liderar tecnicamente investigações de desvios, resultados atípicos, OOS e eventos de contaminação.
- Conduzir análises de causa raiz e avaliações de risco, recomendando ações corretivas e preventivas.
- Fornecer expertise em microbiologia para validações e qualificações de processos, limpeza, esterilização, sistemas de água e monitoramento ambiental.
- Definir ou revisar planos de amostragem, métodos e critérios de aceitação microbiológicos.
- Identificar oportunidades de melhoria em métodos, controles e processos microbiológicos.
- Assegurar a conformidade das atividades microbiológicas com procedimentos internos, Sistema de Gestão da Qualidade, normas e requisitos regulatórios aplicáveis.
- Fornecer suporte técnico a auditorias e inspeções, garantindo a disponibilidade e integridade das evidências e registros.
- Avaliar e apoiar a implementação de alterações nos requisitos técnicos e regulatórios aplicáveis.
- Definir requisitos técnicos para contratação e execução de serviços microbiológicos.
- Avaliar tecnicamente métodos, resultados, protocolos e relatórios emitidos por laboratórios contratados.
- Apoiar a qualificação, avaliação de desempenho e monitoramento dos laboratórios contratados.
- Identificar e implementar oportunidades de melhoria em métodos, controles e práticas microbiológicas.
- Avaliar novas tecnologias e metodologias aplicáveis ao controle microbiológico.
- Compartilhar conhecimento e fornecer orientação técnica às áreas envolvidas.
Requisitos
- QUALIFICAÇÕES MÍNIMAS
- Graduação completa em Microbiologia, Ciências Biológicas, Farmácia, Biomedicina, Biotecnologia ou áreas correlatas.
- Experiência prévia em atividades de laboratório de microbiologia em ambiente industrial ou regulado.
- Experiência com execução, avaliação e interpretação de ensaios microbiológicos.
- Experiência em investigação de resultados atípicos, resultados fora de especificação e desvios laboratoriais.
- Análise de conformidade: avalia a aderência de processos, produtos e registros aos requisitos e critérios aplicáveis.
- Conhecimento em normas ISO, CFR e RDC: interpreta e aplica normas nacionais e internacionais.
- Investigações de CAPA: conduz investigações e ações corretivas e preventivas.
- Gestão de indicadores (KPIs): analisa desempenho e tendências do SGQ.
- Inglês avançado: comunica-se em inglês em contexto técnico e profissional, incluindo interação com equipes e análise de documentação quando aplicável.
- QUALIFICAÇÕES PREFERENCIAIS
- Pós-graduação ou especialização em Microbiologia, Microbiologia Industrial, Qualidade, Ciências Farmacêuticas, Dispositivos Médicos ou áreas correlatas será considerada desejável.
- Experiência em verificação, validação ou desenvolvimento de métodos microbiológicos será considerada desejável.
- Experiência com monitoramento ambiental, biocarga, endotoxinas e/ou ensaios de esterilidade será considerada desejável.
- Experiência na indústria de dispositivos médicos, farmacêutica, biotecnologia ou outros segmentos altamente regulados será considerada desejável.
- Experiência no suporte a auditorias internas, de clientes e/ou inspeções regulatórias será considerada desejável.
Benefícios
- Plano de Saúde.
- Plano Odontológico.
- Saúde Mental – Orienteme.
- Seguro de Vida.
- Vale-alimentação.
- Vale-refeição.
- Vale-transporte.
