MG l Minas Gerais
Efetivo (CLT)
Biólogo
Biomédico
Bioquímico
Farmacêutico
Responsabilidades
- Coordenar e monitorar o sistema de Gestão da Qualidade, reclamações/devoluções através do CRM.
- Coordenar e monitorar o sistema de documentação, bem como monitorar não conformidades e CAPAS.
- Acompanhar o desenvolvimento dos processos produtivos e a transição de protótipos para produção.
- Avaliar variáveis de controle e desempenho dos processos produtivos.
- Elaborar especificações técnicas, requisitos funcionais e análises de riscos.
- Planejar e executar qualificações e validações de equipamentos, sistemas, instalações e processos.
- Elaborar, revisar e aprovar protocolos de qualificação (QI, QO e QD) e planos de amostragem.
- Analisar dados e resultados de qualificações e validações.
- Gerenciar desvios e acompanhar ações corretivas relacionadas às validações.
- Manter atualizados os inventários de equipamentos, sistemas e instalações.
- Acompanhar a produção de lotes piloto e de validação.
- Analisar e aprovar a documentação do Registro Mestre do Produto (RMP).
- Participar do gerenciamento de riscos e do controle de mudanças de produtos e processos.
- Monitorar indicadores, tendências e resultados de desempenho dos processos.
- Analisar e aprovar Registros Históricos dos Produtos, assegurando a conformidade para comercialização.
- Identificar e implementar oportunidades de melhoria contínua.
- Apoiar a investigação de não conformidades, análise de causas e acompanhamento de ações corretivas.
- Buscar melhoria contínua de fluxos, procedimentos e processos, não somente da Qualidade, mas também das áreas que fazem interface.
Requisitos
- Ensino superior completo em Biomedicina, Farmácia, Gestão da Qualidade, Engenharia ou áreas correlatas.
- Experiência em qualificação de equipamentos, sistemas e validação de processos.
- Conhecimento em Qualificação de Instalação (QI), Operação (QO) e Desempenho (QD).
- Conhecimento em Boas Práticas de Fabricação (BPF) e regulamentações da ANVISA.
- Conhecimento em produtos para diagnóstico in vitro (IVD) e seus requisitos regulatórios.
- Experiência na elaboração e revisão de protocolos, relatórios técnicos e documentação de validação.
- Conhecimento em gerenciamento de riscos, controle de mudanças e tratamento de não conformidades.
- Conhecimento em ferramentas da qualidade e melhoria contínua.
- Pacote Office intermediário, especialmente Excel.
- Experiência na indústria de diagnóstico in vitro (IVD), dispositivos médicos ou farmacêutica.
- Conhecimento da ISO 13485 e das regulamentações aplicáveis a produtos IVD.
- Experiência em transferência de processos produtivos e acompanhamento de lotes piloto.
- Inglês intermediário.
Benefícios
- Cartão de Benefício Flexível.
- Restaurante Interno.
- Transporte Fretado (algumas regiões).
- Vale transporte ou vale combustível.
- Plano de Saúde.
- Plano Odontológico.
- Totalpass.
- Zenklub.
- Seguro de Vida.
