SP l São Paulo
Efetivo (CLT)
Biólogo
Biomédico
Farmacêutico
Químico
Responsabilidades
- Seguir os procedimentos e instruções de trabalho descritos, de forma a obter resultados com qualidade e segurança no Controle de Qualidade de Paulínia.
- Participar das ações dos programas More Green e Be Safe Transformation, relatar eventos de EHS (acidentes, quase acidentes e impactos ambientais), colaborar em inspeções e investigações quando solicitado e comparecer aos treinamentos obrigatórios de EHS.
- Garantir o atendimento aos requisitos de integridade de dados (Data Integrity/ALCOA+).
- Garantir a rastreabilidade e a integridade dos dados por meio dos registros de entrada e saída de amostras (produtos, matérias-primas e controles de processo), insumos, reagentes e materiais analíticos, utilizando ferramentas e sistemas adequados para gerenciamento e controle do status das amostras.
- Colaborar na manutenção dos estoques de insumos, reagentes e materiais analíticos.
- Colaborar na manutenção dos equipamentos do laboratório (em uso e em qualificação), operando adequadamente os instrumentos e equipamentos utilizados nas análises sob sua responsabilidade, conforme os procedimentos vigentes.
- Prestar suporte à célula de preparo de materiais, soluções e meios de cultura para as análises a serem realizadas, bem como às atividades de limpeza e lavagem de materiais, esterilização de materiais e descarte de resíduos.
- Prestar suporte às atividades de amostragem de monitoramento ambiental, monitoramento de pessoal, processo (ex.: bioburden), validação de limpeza (cleaning validation) e amostras de produtos semiacabados e acabados, atendendo aos cronogramas, periodicidades e programações de coleta.
- Executar análises microbiológicas de baixa e média complexidade em matérias-primas, amostras de processo (ex.: água, bioburden, monitoramento ambiental e Media Fill/APS), produtos intermediários e acabados de rotina (liberação), estudos de estabilidade, protocolos de validação e requisições de ensaios, reportando os dados analíticos conforme os princípios ALCOA+ e atendendo à programação analítica e aos procedimentos e instruções de trabalho definidos.
- Executar a incubação e a leitura de monitoramento ambiental, bem como a leitura das análises realizadas.
- Elaborar e revisar documentos técnicos de rotina (procedimentos, formulários, fichas, entre outros), bem como relatórios de maior complexidade relacionados às atividades do laboratório.
- Contribuir com a elaboração e revisão de documentos (procedimentos, formulários, fichas, entre outros), investigação de falhas analíticas, eventos e discrepâncias, além de apoiar treinamentos e a capacitação de novos colaboradores/as ou colaboradores/as menos experientes, garantindo aderência aos procedimentos vigentes e contribuindo para melhorias operacionais.
- Colaborar com a implementação de ações preventivas e corretivas decorrentes de discrepâncias, eventos, OOX e auditorias internas ou externas.
- Participar da execução das atividades analíticas relacionadas a validações e transferências analíticas de novos produtos e métodos.
- Participar de projetos relacionados às atividades analíticas sob sua responsabilidade.
- Contribuir e participar das atividades de Housekeeping.
- Atender aos clientes internos do site.
Requisitos
- QUALIFICAÇÕES MÍNIMAS
- Ter conhecimento em pacote Office intermediário (Word, Excel, PowerPoint, Outlook e Power BI).
- Ter conhecimento em boas Práticas de Laboratório (uso de EPIs, organização e limpeza da área de trabalho e técnicas assépticas).
- Ter conhecimento em data Integrity (Boas Práticas de Documentação e princípios ALCOA+).
- Ter conhecimento em redação técnica com raciocínio lógico e capacidade de elaboração de documentos técnicos.
- Ter conhecimento em sistemas computadorizados aplicados ao laboratório (ex.: SAP, LIMS, Global EM, PMS – Amostrador e Contador de Partículas, Sistema Cinético e MALDI-TOF).
- Ter conhecimento em ferramentas da Qualidade (Ishikawa, 5W2H, FMEA, Lean, Análise de Risco, FAR, URS, Change Control, CAPA, Desvios, Eventos, Treinamentos e SOPs).
- Ter graduação completa em Farmácia, Biomedicina, Biologia ou Química.
- Ter experiência na indústria farmacêutica.
- Ter nível de inglês intermediário (leitura e interpretação de textos, além de conversação básica).
- QUALIFICAÇÕES PREFERENCIAIS
- Ter conhecimentos em Microbiologia, incluindo técnicas analíticas de baixa e média complexidade, fundamentos microbiológicos e execução de análises microbiológicas.
- Ter conhecimentos em técnicas assépticas aplicadas a laboratórios microbiológicos, incluindo princípios de assepsia, validação de limpeza (cleaning validation), amostragem e validação de processos.
- Ter conhecimentos em validação de métodos analíticos, estatística aplicada e ferramentas regulatórias.
- Ter pós-graduação ou especialização em Microbiologia.
- Ter experiência em validação microbiológica, monitoramento ambiental e controle microbiológico em ambiente farmacêutico será considerada um diferencial.
