Analista desenvolv. analítico pl estabilidade [documentação] – Itapira/SP

SP l São Paulo
Efetivo (CLT)
Biólogo
Biomédico
Engenheiro Químico
Farmacêutico
Químico

Responsabilidades

• Prestar suporte no gerenciamento técnico e documental dos estudos de estabilidade de produtos farmacêuticos.
• Elaborar e revisar protocolos, relatórios e demais documentos técnicos relacionados aos estudos de estabilidade.
• Realizar a avaliação, interpretação e tratamento estatístico dos resultados, acompanhando tendências e possíveis desvios.
• Acompanhar cronogramas e prazos dos estudos, garantindo o cumprimento das atividades planejadas.
• Prestar suporte às demandas regulatórias, incluindo atividades relacionadas à submissão de novos registros e pós-registro.
• Atuar em projetos relacionados a produtos de inovação, bem como na manutenção e no desenvolvimento do portfólio.
• Apoiar a avaliação e investigação de resultados, incluindo situações de OOS/OOT.
• Garantir que as atividades sejam conduzidas em conformidade com o Sistema de Gestão da Qualidade e com as regulamentações aplicáveis à indústria farmacêutica.
• Apoiar a integração, orientação e treinamento de novos colaboradores, compartilhando conhecimentos técnicos e boas práticas.

Requisitos

• QUALIFICAÇÕES MÍNIMAS
  • Superior Completo em Farmácia, Química, Biologia, Biomedicina, Engenharia Química e/ou áreas afins.
  • Especialização completa ou em andamento em Desenvolvimento Analítico, Pós-Registro ou Assuntos Regulatórios.
  • Conhecimento em legislações e regulamentações aplicáveis à indústria farmacêutica, especialmente RDC nº 318 e Guia nº 28 de Estudos de Estabilidade.
  • Vivência em investigação e tratativa de resultados OOS (Out of Specification) e OOT (Out of Trend).
  • Conhecimento e aplicação de ferramentas estatísticas para avaliação e análise de tendências de resultados, aliados à gestão de projetos.
  • Disponibilidade para atuar de segunda a sexta das 08h00 às 17h00 na cidade de Itapira/SP.
• QUALIFICAÇÕES PREFERENCIAIS
  • Inglês a nível avançado e espanhol profissional.