Especialista de desenvolv. tecnol. pl [assuntos regulatórios] – Campinas/SP [remoto]

SP l São Paulo
Efetivo (CLT)
Biólogo
Biomédico
Bioquímico
Biotecnologista
Farmacêutico
Relações Internacionais

Responsabilidades

• Estruturar e implementar estratégias regulatórias para apoiar a evolução de projetos inovadores em saúde nas etapas de TRL4+, incluindo preparação para estudos clínicos.
• Avaliar projetos, resultados experimentais, capacidades laboratoriais e necessidades técnicas para definição dos requisitos necessários ao avanço regulatório.
• Desenvolver estratégias de CMC (Chemistry, Manufacturing and Controls) e apoiar a construção de planos regulatórios alinhados ao Perfil de Produto Alvo (Target Product Profile).
• Definir rotas regulatórias e propor soluções para atendimento às exigências da Anvisa e de agências internacionais, como FDA e EMA.
• Identificar oportunidades de adequação de processos, infraestrutura e capacidades laboratoriais necessárias para geração de dados robustos e suportar futuras submissões regulatórias.
• Participar da implementação de iniciativas, processos e boas práticas voltadas ao fortalecimento da capacidade regulatória.
• Atuar de forma integrada com equipes multidisciplinares, lideranças técnicas e consultores externos para viabilizar a execução das estratégias definidas.
• Elaborar relatórios técnicos, apresentações, pareceres e documentação de suporte ao desenvolvimento dos projetos.

Requisitos

• Pós-graduação completa (especialização, MBA, mestrado ou doutorado) em Biologia, Biotecnologia, Química, Farmácia, Medicina, Relações Internacionais, Saúde Pública ou áreas correlatas.
• Experiência em assuntos regulatórios e definição de estratégias regulatórias na área da saúde.
• Conhecimento de requisitos regulatórios nacionais e internacionais aplicáveis ao desenvolvimento de produtos para saúde.
• Inglês fluente.
• Experiência em ambientes de inovação, pesquisa aplicada ou indústria farmacêutica.
• Atuação em projetos multidisciplinares envolvendo desenvolvimento tecnológico e estratégias de implementação regulatória, especialmente em IFAs.

Benefícios

• Assistência Médica – Unimed
• Assistência Odontológica – Uniodonto
• Assistência Psicológica – Telavita
• Seguro de Vida – Allianz
• Previdência Privada – BrasilPrev
• Licença Maternidade (estendida por 6 meses)
• Licença Paternidade (25 dias)
• Auxílio Creche
• Restaurante no local
• Vale Alimentação e/ou Refeição – Pluxee (R$1.020,00/mês)
• Fretado
• Vale Transporte
• Estacionamento no local
• Clube – Telecamp
• Clube – Associação SESC gratuita
• Wellhub – desconto em academias
• Convênios com empresas que oferecem descontos