Especialista de assuntos regulatórios – São Paulo/SP

SP l São Paulo
Efetivo (CLT)
Biólogo
Biomédico
Biotecnologista
Farmacêutico
Químico

Responsabilidades

• Conduzir e coordenar processos de registro de produtos biológicos novos e biossimilares junto à ANVISA, por meio das vias de desenvolvimento individual ou por comparabilidade, para obter a aprovação regulatória e viabilizar sua comercialização no Brasil.
• Planejar e conduzir alterações pós-registro, renovações e demais atividades regulatórias relacionadas ao ciclo de vida de produtos biológicos e biossimilares, avaliando impactos de mudanças produtivas, analíticas, clínicas e documentais de modo a garantir sua implementação dentro dos prazos aprovados.
• Elaborar, revisar e submeter dossiês técnicos e administrativos de produtos biológicos e biossimilares, conforme a legislação e os requisitos regulatórios vigentes (RDC nº 55/2010 e atualizações, RDC nº 875/2024, RDC nº 412/2020, notas técnicas, inclusive Nota Técnica nº 60/2026, e instruções normativas correlatas), visando assegurar a conformidade documental e viabilizar a aprovação dos processos pela ANVISA.
• Monitorar atualizações regulatórias nacionais e internacionais aplicáveis a produtos biológicos e biossimilares, através do acompanhamento das publicações da ANVISA, ICH, EMA, FDA, OMS e demais autoridades equivalentes, para avaliar seus impactos e orientar a estratégia regulatória da empresa.
• Avaliar a documentação de CMC de produtos biológicos e biossimilares, considerando fabricação, caracterização, controles de qualidade e estabilidade, a fim de assegurar consistência técnica e conformidade regulatória.
• Participar da estratégia regulatória de desenvolvimento clínico de produtos biológicos e biossimilares, avaliando DDCM, estudos e evidências clínicas em conjunto com as áreas envolvidas, a fim de assegurar a conformidade regulatória e apoiar a aprovação dos produtos pela ANVISA.
• Representar a empresa perante a ANVISA, por meio da participação em reuniões técnicas, painéis e respostas a exigências, para esclarecer aspectos regulatórios e viabilizar o andamento e a aprovação dos processos.
• Avaliar os aspectos regulatórios relacionados à biossimilaridade, incluindo comparabilidade, extrapolação de indicações e intercambialidade, a fim de assegurar a consistência científica e regulatória dos processos.
• Planejar e conduzir treinamentos internos sobre requisitos regulatórios de produtos biológicos e biossimilares, a partir da elaboração e apresentação de conteúdos direcionados às áreas envolvidas, com o objetivo de promover a atualização e o alinhamento das equipes.
• Atuar de forma integrada como ponto focal técnico-regulatório junto as diferentes áreas da empresa, orientando e esclarecendo dúvidas regulatórias ao longo do ciclo de vida dos produtos, a fim de assegurar o alinhamento técnico e a conformidade das atividades.
• Conduzir projetos regulatórios de média e alta complexidade, definindo cronogramas, acompanhando entregas, articulando as áreas envolvidas e identificando riscos e ações de mitigação, a fim de assegurar a qualidade e o cumprimento dos prazos regulatórios.

Requisitos

• QUALIFICAÇÕES MÍNIMAS
  • Graduação completa em Farmácia, Biomedicina, Biologia, Biotecnologia, Química ou áreas correlatas. Desejável Pós-graduação em Assuntos Regulatórios, Biotecnologia, Desenvolvimento de Medicamentos, Pesquisa Clínica ou áreas relacionadas será considerada diferencial.
  • Conhecimento em registro de produtos biológicos e biossimilares junto à ANVISA.
  • Domínio em legislação da ANVISA aplicável a biológicos e biossimilares (RDC nº 55/2010 e atualizações, RDC nº 875/2024, RDC nº 412/2020, notas técnicas de intercambialidade), e familiaridade com guias do ICH (ex.: E5(R1), Q5C e correlatos).
  • Experiência anterior na elaboração, revisão e submissão de dossiês de produtos biológicos e biossimilares em formato CTD, incluindo análise dos módulos 2, 3, 4 e 5, além da elaboração, montagem e submissão de dossiês regulatórios.
  • Conhecimento dos princípios e requisitos regulatórios para avaliação de comparabilidade de produtos biológicos e biossimilares.
  • Inglês avançado (comunicação, leitura e escrita).
• QUALIFICAÇÕES PREFERENCIAIS
  • Submissões regulatórias internacionais (ex.: FDA, EMA).
  • Estruturação e aplicação de treinamentos internos/externos sobre temas regulatórios.