Analista regulatório [pesquisa clínica] – Campinas/SP

SP l São Paulo
Efetivo (CLT)
Biólogo
Biomédico
Farmacêutico

Responsabilidades

• Realizar submissões iniciais,emendas, notificações, relatórios parciais e finais dos estudos clínicos na Plataforma Brasil.
• Acompanhar e gerenciar os processos regulatórios junto aos Comitês de Ética em Pesquisa (CEP), garantindo atendimento aos prazos e às exigências regulatórias.
• Monitorar e controlar as entregas regulatórias dos centros de pesquisa de Campinas e São Paulo.
• Atuar como interface entre o centro de pesquisa, patrocinadores e Comitês de Ética, respondendo e-mails, acompanhando pendências e assegurando o cumprimento dos prazos estabelecidos.
• Monitorar na Plataforma Brasil a emissão do parecer, disponibilizar para todos os envolvidos e auxiliar o patrocinador em caso de pendências.
• Manter a documentação regulatória organizada, atualizada, impressa, arquivada e em conformidade com os requisitos aplicáveis.
• Municiar a equipe de coordenação com todas as informações necessárias sobre o status de cada estudo.
• Elaborar controles e acompanhar indicadores das atividades regulatórias.
• Apoiar auditorias, monitorias e inspeções, disponibilizando a documentação necessária.
• Garantir o cumprimento das Boas Práticas Clínicas (ICH-GCP), procedimentos internos e regulamentações vigentes.

Requisitos

• Ensino superior completo em áreas da saúde, ciências biológicas, farmácia, biomedicina, enfermagem ou áreas correlatas.
• Conhecimento em Pesquisa Clínica e Boas Práticas Clínicas (ICH-GCP).
• Experiência com a Plataforma Brasil e processos junto aos Comitês de Ética em Pesquisa.
• Conhecimento de documentação regulatória aplicável a estudos clínicos.
• Domínio do Pacote Office, especialmente Excel.

Benefícios

• Vale Transporte.
• Estacionamento (conforme disponibilidade).
• Plano de Saúde sem custo da mensalidade ao colaborador, com coparticipação de exames e consultas.
• Plano Odontológico com coparticipação de mensalidade.
• Seguro de Vida sem custo ao colaborador.
• Vale alimentação/refeição flexível.
• Parceria SESC.
• Programa saúde física – TotalPass.
• Day Off – Profissional da saúde.
• Auxílio Creche (conforme política interna).