SP l São Paulo
Efetivo (CLT)
Biólogo
Biomédico
Farmacêutico
Responsabilidades
- Auxiliar na elaboração e/ou revisão de documentação não-clínica e clínica de dossiê de registro no formato CTD, incluindo revisão sistemática da literatura científica, quando necessário, para submissão regulatória de medicamentos novos, inovadores, específicos, biológicos, dispositivos médicos e cosméticos.
- Contribuir na construção e discussão de estratégia clínica/regulatória com as demais áreas da empresa (P&D, Área Médica, Assuntos Regulatórios).
- Realizar viabilidade técnica de estudos clínicos (farmacocinética e eficácia e segurança).
- Realizar avaliação de documentação não-clínica e clínica de dossiês em processos de Due Diligence.
- Elaborar questionamentos técnicos e apresentações à Anvisa quando necessário para esclarecer dúvidas técnicas e/ou mitigar riscos no planejamento e execução dos estudos.
- Contribuir na elaboração de respostas para atendimento às exigências regulatórias.
Requisitos
- QUALIFICAÇÕES MÍNIMAS
- Graduação completa em Farmácia, Biologia ou Biomedicina.
- Experiência em indústria farmacêutica na área de Desenvolvimento Clínico.
- Conhecimento das regulamentações nacionais e internacionais específicas da área.
- Noções de Desenvolvimento de Medicamentos.
- Noções de estatística aplicada à Pesquisa Clínica.
- Domínio da escrita científica.
- Conhecimento do documento técnico comum (CTD) para o registro e pós-registro de medicamentos.
- Conhecimento de condução de estudos clínicos de fase I, II e III.
- Inglês nível avançado (escrita, leitura e algumas reuniões).
- QUALIFICAÇÕES PREFERENCIAIS
- Desejável Pós-Graduação, Mestrado, Doutorado e/ou Pós-Doutorado nas áreas de Farmacocinética, Farmacologia ou Pesquisa Clínica.
- Espanhol nível intermediário será considerado um diferencial.
Benefícios
- Assistência médica.
- Assistência odontológica.
- Vale alimentação.
- Restaurante interno.
- Vale transporte/Fretado/Estacionamento – de acordo com a unidade de trabalho.
- Farmácia/Dispensário com medicamentos gratuitos para você, pais, cônjuge e filhos.
- Seguro de vida.
- Previdência privada para que possa planejar seu futuro.
- Tem filhos? Você terá direito à creche (conforme unidade trabalho).
- Salão de beleza para que possa cuidar de você.
- Academia para cuidar da sua saúde.
- Sexta-feira curta para aproveitar o dia da maneira que desejar (jornada 6 horas para colaboradores que não atuam em horário de turno).
- Programas de desenvolvimento, que oferecem parcerias em instituições de ensino com desconto.
- Licença maternidade.
- Licença paternidade estendida.
