Analista de desenvolv. clínico sr [foco em estratégia e documentação clínica] – Itapevi/SP

SP l São Paulo
Efetivo (CLT)
Biólogo
Biomédico
Farmacêutico

Responsabilidades

• Auxiliar na elaboração e/ou revisão de documentação não-clínica e clínica de dossiê de registro no formato CTD, incluindo revisão sistemática da literatura científica, quando necessário, para submissão regulatória de medicamentos novos, inovadores, específicos, biológicos, dispositivos médicos e cosméticos.
• Contribuir na construção e discussão de estratégia clínica/regulatória com as demais áreas da empresa (P&D, Área Médica, Assuntos Regulatórios).
• Realizar viabilidade técnica de estudos clínicos (farmacocinética e eficácia e segurança).
• Realizar avaliação de documentação não-clínica e clínica de dossiês em processos de Due Diligence.
• Elaborar questionamentos técnicos e apresentações à Anvisa quando necessário para esclarecer dúvidas técnicas e/ou mitigar riscos no planejamento e execução dos estudos.
• Contribuir na elaboração de respostas para atendimento às exigências regulatórias.

Requisitos

• QUALIFICAÇÕES MÍNIMAS
  • Graduação completa em Farmácia, Biologia ou Biomedicina.
  • Experiência em indústria farmacêutica na área de Desenvolvimento Clínico.
  • Conhecimento das regulamentações nacionais e internacionais específicas da área.
  • Noções de Desenvolvimento de Medicamentos.
  • Noções de estatística aplicada à Pesquisa Clínica.
  • Domínio da escrita científica.
  • Conhecimento do documento técnico comum (CTD) para o registro e pós-registro de medicamentos.
  • Conhecimento de condução de estudos clínicos de fase I, II e III.
  • Inglês nível avançado (escrita, leitura e algumas reuniões).
• QUALIFICAÇÕES PREFERENCIAIS
  • Desejável Pós-Graduação, Mestrado, Doutorado e/ou Pós-Doutorado nas áreas de Farmacocinética, Farmacologia ou Pesquisa Clínica.
  • Espanhol nível intermediário será considerado um diferencial.

Benefícios

• Assistência médica.
• Assistência odontológica.
• Vale alimentação.
• Restaurante interno.
• Vale transporte/Fretado/Estacionamento – de acordo com a unidade de trabalho.
• Farmácia/Dispensário com medicamentos gratuitos para você, pais, cônjuge e filhos.
• Seguro de vida.
• Previdência privada para que possa planejar seu futuro.
• Tem filhos? Você terá direito à creche (conforme unidade trabalho).
• Salão de beleza para que possa cuidar de você.
• Academia para cuidar da sua saúde.
• Sexta-feira curta para aproveitar o dia da maneira que desejar (jornada 6 horas para colaboradores que não atuam em horário de turno).
• Programas de desenvolvimento, que oferecem parcerias em instituições de ensino com desconto.
• Licença maternidade.
• Licença paternidade estendida.