Analista de assuntos regulatórios pl (registro biológico) – São Paulo/SP

SP l São Paulo
Efetivo (CLT)
Biólogo
Biomédico
Bioquímico
Biotecnologista
Farmacêutico

Responsabilidades

• Elaborar e submeter, sob supervisão moderada, dossiês de estudos clínicos, registro de novos produtos, renovações de registro e pós-registros conforme a legislação vigente.
• Acompanhar e responder a exigências de órgãos reguladores dentro dos prazos legais.
• Desenvolver e revisar textos de bula e rotulagem conforme a legislação vigente.
• Manter o controle e a atualização contínua de arquivos, planilhas e bancos de dados da área.
• Liderar, sob moderada supervisão, a implementação de projetos de melhoria da área e a atualização de Procedimentos Operacionais Padrão (POPs), quando aplicável.
• Acompanhar a liderança em reuniões com órgãos públicos e empresas parceiras, conforme necessidade.
• Participar de reuniões de entidades de classe.

Requisitos

• QUALIFICAÇÕES MÍNIMAS
  • Superior completo em Farmácia ou áreas afins relacionadas à Saúde.
  • Experiência em Assuntos Regulatórios focada em Registro e Pós-Registro de produtos biológicos.
  • Domínio das regulamentações específicas da Anvisa para a categoria de biológicos.
  • Experiência na avaliação de impacto regulatório em Controles de Mudança.
  • Inglês intermediário.
• QUALIFICAÇÕES PREFERENCIAIS
  • Desejável conhecimento das normas aplicadas a estudos clínicos e submissões regulatórias de pesquisa clínica.
  • Desejável vivência em processos de Parceria para desenvolvimento Produtivo (PDP) e Transferência de Tecnologia.

Benefícios

• Oportunidade de carreira e desenvolvimento.
• Convênio Médico e convênio odontológico.
• Plano de Previdência Complementar.
• TotalPass.
• Seguro de Vida em Grupo.
• Cartão Ifood Benefícios.
• Refeitório no local.
• Vale transporte.
• Ônibus fretado- Instituto Butantan/Metrô- Metrô/Instituto Butantan.
• Auxílio creche.
• Auxílio para filho(a) com deficiência.
• Auxílio para compra de material escolar.
• Subsídio de medicamentos.
• Parcerias na área Educacional e Entretenimento.
• Acesso aos museus do Instituto Butantan.
• Day Off de aniversário.