Coordenador(a) de garantia da qualidade – Hortolândia/SP

SP l São Paulo
Efetivo (CLT)
Biólogo
Biomédico
Bioquímico
Engenheiro Químico
Farmacêutico
Químico

Responsabilidades

• Coordenar as atividades relacionadas ao Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ).
• Garantir a conformidade dos processos e sistemas com os requisitos regulatórios vigentes (ANVISA, FDA, EMA e demais normas aplicáveis).
• Gerenciar os processos de controle de mudanças, desvios, CAPA, gestão de riscos da qualidade, reclamações de clientes e mercado, gestão de documentos, treinamentos e qualificação de pessoas e indicadores de qualidade (KPIs).
• Liderar programas de auditorias internas, autoinspeções, auditorias de clientes e inspeções regulatórias.
• Coordenar atividades de inspection readiness e gap analysis, promovendo a melhoria contínua do sistema da qualidade.
• Garantir a manutenção e atualização de procedimentos, políticas e documentos corporativos.
• Atuar como responsável pela análise crítica dos indicadores da área, propondo ações de melhoria e aumento da eficiência operacional.
• Coordenar a elaboração, aprovação e acompanhamento de planos de ação decorrentes de auditorias, inspeções e investigações.
• Desenvolver e acompanhar a equipe, promovendo capacitação técnica e fortalecimento da cultura de qualidade.
• Atuar de forma integrada com Produção, Controle de Qualidade, Validação, Supply Chain, Assuntos Regulatórios, Engenharia e demais áreas corporativas.
• Suportar projetos estratégicos relacionados à qualidade, compliance e expansão de negócios.

Requisitos

• Ensino superior completo em Farmácia, Química, Engenharia Química, Biologia, Biomedicina ou áreas correlatas.
• Experiência sólida em Garantia da Qualidade na indústria farmacêutica.
• Vivência em Sistemas da Qualidade (SGQ).
• Experiência em liderança de equipes técnicas.
• Atuação em auditorias regulatórias e inspeções nacionais e internacionais.
• Boas Práticas de Fabricação (BPF/GMP).
• RDC 658/2022 e regulamentações aplicáveis.
• Gestão de desvios, CAPA e controle de mudanças.
• Gestão de riscos da qualidade.
• Auditorias internas e externas.
• Gestão de documentação e treinamentos.
• Indicadores de qualidade e análise crítica de performance.
• Ferramentas eletrônicas de gestão da qualidade (ex.: SE Suite ou similares).
• Conhecimento em Data Integrity e requisitos de integridade de dados.
• Inglês intermediário/avançado para interação em auditorias, leitura e interpretação de requisitos regulatórios.
• Liderança e desenvolvimento de equipes.
• Visão sistêmica e foco em compliance.
• Capacidade analítica e tomada de decisão baseada em dados.
• Comunicação clara e influência multidisciplinar.
• Gestão de prioridades e senso de urgência.
• Perfil colaborativo, resiliente e orientado para melhoria contínua.
• Forte capacidade de planejamento e execução.