SP l São Paulo
Efetivo (CLT)
Biólogo
Biomédico
Bioquímico
Biotecnologista
Responsabilidades
- Atuar como referência operacional e consultiva para Real World Evidence (RWE), Investigator Initiated Studies (IIS) / External Collaborative Research (ECR) e Programas de Acesso (EAP/CUP), garantindo execução ponta a ponta, governança, conformidade regulatória e qualidade documental. Apoiar times de Medical Affairs e áreas parceiras no planejamento, condução, monitoramento, reporte e transparência dessas atividades, assegurando entrega dentro de prazos, orçamento e padrões de qualidade. Promover conhecimento dos processos de publicações e coordenar o fluxo de publicação.
- Gerenciar IIS/ECR do envio/triagem da proposta ao encerramento, incluindo contratos, pagamentos, supply (quando aplicável), milestones e acompanhamento de desempenho.
- Monitorar progresso, milestones, riscos e entregáveis por meio de sistemas apropriados, assegurando rastreabilidade e governança.
- Coordenar atividades operacionais de EAP/CUP (uso compassivo / acesso expandido), assegurando execução conforme políticas internas, requisitos locais e fluxo de supply quando aplicável.
- Apoiar stakeholders internos e externos (HCP/HCO, centros, fornecedores) na organização e manutenção dos requisitos documentais e de transparência do programa.
- Apoiar o planejamento e execução operacional de projetos de RWE, garantindo adesão a governança, execução, reporte e disclosure.
- Contribuir para construção/manutenção de plano local de evidências e priorização de iniciativas, em alinhamento com times cross-funcionais.
- Manter controles orçamentários dos estudos e programas, assegurando registro correto.
- Apoiar previsibilidade financeira e processamento adequado de pagamentos.
- Coordenar seleção/gestão de fornecedores quando aplicável e atuar como ponto focal operacional, em parceria com Jurídico/Compras.
- Apoiar negociação e elaboração de contratos com HCPs, HCOs, fornecedores e centros, quando necessário.
- Garantir arquivamento, controle de qualidade (QC) e manutenção dos documentos essenciais dos projetos e programas.
- Assegurar uso correto dos sistemas corporativos (ex.: Veeva, CORA, EFFECT, SharePoint), promovendo prontidão para auditorias.
- Assegurar adesão a SOPs, guidelines, treinamentos obrigatórios e melhoria contínua de processos.
- Desenvolver ou adaptar materiais de treinamento e orientar equipes internas e parceiros sobre processos, sistemas e requisitos.
- Participar de fóruns, reuniões de revisão e comitês de governança, garantindo alinhamento e transparência.
- Promover conhecimento dos processos de publicações e coordenar o fluxo de publicação.
Requisitos
- Formação superior (preferencialmente área da saúde ou equivalente).
- Experiência em indústria farmacêutica e/ou CRO.
- Experiência prévia com projetos de RWE (ex.: ONIS/, bases de dados, registros).
- Conhecimento de requisitos regulatórios locais relevantes (ex.: ANVISA) e de boas práticas (GCP).
- Inglês avançado.
