SP l São Paulo
Autônomo / PJ
Biólogo
Biomédico
Bioquímico
Biotecnologista
Responsabilidades
- Experiência na coordenação de estudos clínicos (fases I a IV) e epidemiológicos, assegurando o cumprimento de cronogramas, protocolos e diretrizes regulatórias nacionais e internacionais.
- Responsável pela supervisão do fluxo operacional da equipe multidisciplinar (enfermeiros, farmacêuticos, coleta, entre outros) e pela condução de treinamentos técnicos em Boas Práticas Clínicas (ICH-GCP) e procedimentos institucionais.
- Atua na garantia da conformidade ética e regulatória junto à ANVISA, CONEP, comitês de ética, patrocinadores e CROs.
- Participa ativamente de auditorias, promove ações de melhoria contínua da qualidade, apoia o recrutamento e acompanhamento de participantes, além de manter a documentação essencial atualizada (CRFs, logs, relatórios).
- Contribui para o desenvolvimento de novos projetos e otimização de processos operacionais na área de pesquisa clínica oncológica.
- Executar e acompanhar as atividades dos estudos clínicos sob supervisão do coordenador/gerente, seguindo rigorosamente os protocolos aprovados e cronogramas definidos, para assegurar a correta condução dos estudos e a confiabilidade dos dados obtidos.
- Realizar o acolhimento, triagem, orientação e acompanhamento dos participantes dos estudos, por meio de entrevistas, coletas de dados e acompanhamento clínico contínuo, a fim de garantir o bem-estar, a segurança e a adesão dos participantes ao protocolo de pesquisa.
- Registrar, documentar e atualizar informações em prontuários e sistemas eletrônicos de pesquisa (eCRF, logs regulatórios, CTMS), de forma precisa, organizada e dentro dos prazos estabelecidos, para assegurar a integridade, rastreabilidade e conformidade dos dados com as exigências regulatórias.
- Assegurar que os procedimentos clínicos sejam realizados conforme as Boas Práticas Clínicas (ICH-GCP), legislações nacionais e normas institucionais, seguindo protocolos e padrões técnicos validados, a fim de manter a ética, a qualidade científica e a segurança dos participantes da pesquisa.
- Monitorar eventos adversos e notificar as áreas competentes, observando, registrando e reportando intercorrências conforme os fluxos institucionais e exigências éticas, para garantir respostas rápidas, seguras e em conformidade com as normas regulatórias.
- Controlar materiais, insumos e equipamentos utilizados nos estudos, realizando o controle de estoque, registro de uso e verificação de calibração e validade, com o objetivo de assegurar a disponibilidade e a qualidade dos recursos necessários à execução dos estudos.
- Apoiar auditorias, inspeções e monitorias, organizando documentos, relatórios e evidências solicitadas, para demonstrar conformidade com normas éticas e regulatórias e garantir a credibilidade do centro de pesquisa.
- Manter comunicação clara e contínua com a equipe, patrocinadores e monitores dos estudos, por meio de reuniões, relatórios e registros formais de comunicação, a fim de assegurar alinhamento, transparência e eficiência na execução das atividades do centro de pesquisa.
- Participar de reuniões, treinamentos e eventos científicos relacionados às pesquisas clínicas, buscando atualização constante e compartilhamento de boas práticas com a equipe, para contribuir com o desenvolvimento técnico e a melhoria contínua dos processos.
- Contribuir para o desenvolvimento da cultura de pesquisa clínica, atuando de forma ética, colaborativa e comprometida com a qualidade e a segurança, com o propósito de fortalecer o ambiente institucional de pesquisa e promover práticas sustentáveis e responsáveis.
- Solicitar acompanhar, e organizar os reembolsos de participantes. Utilizando os sistemas de pedido de reembolso oferecidos pelo patrocinador, ou através de processos internos.
- Enviar e receber amostras de material biológico em conformidade com a legislação, de acordo com preconizado na instituição e recomendações do patrocinador e IATA.
- Realizar submissão ético-regulatória de desvios, notificações, emendas e eventos adversos ao Comitê de ética dos estudos que coordenar.
Requisitos
- QUALIFICAÇÕES MÍNIMAS
- Pós-graduação.
- MBA.
- Capacidade de gestão do tempo e priorização de tarefas em nível avançado.
- Comunicação clara e objetiva com diferentes stakeholders em nível avançado.
- Atenção aos detalhes e pensamento crítico em nível avançado.
- Experiência prévia com coordenação de estudos clínicos em centro de pesquisa em nível intermediário.
- Proatividade e solução de problemas em ambiente dinâmico em nível avançado.
- Conhecimento em Boas Práticas Clínicas (ICH-GCP) e legislações sanitárias nacionais e internacionais em nível intermediário.
- Domínio de ferramentas de gestão de dados e documentação (e.g. eCRF, CTMS) em nível intermediário.
- QUALIFICAÇÕES PREFERENCIAIS
- Inglês intermediário ou avançado.
Benefícios
