SP l São Paulo
Efetivo (CLT)
Biomédico
Bioquímico
Farmacêutico
Médico Veterinário
Responsabilidades
- Analisar relatórios extraídos do sistema SIS (Safety Information Solution), por meio da consolidação e interpretação de indicadores e dados estratégicos, visando apoiar decisões gerenciais e aprimorar a performance da área.
- Aprimorar controles e indicadores da área, através da análise de performance operacional e identificação de oportunidades de melhoria, a fim de otimizar processos e aumentar a eficiência operacional.
- Preparar apresentações estratégicas da área, a partir da consolidação de informações técnicas, regulatórias e indicadores de desempenho, de modo a apoiar reuniões gerenciais, auditorias e alinhamentos corporativos.
- Conduzir o atendimento a auditorias e inspeções de parceiros e órgãos regulatórios, por meio da coordenação de evidências, respostas técnicas e planos de ação, buscando cumprir requisitos regulatórios e preservar a conformidade do sistema de Farmacovigilância.
- Apoiar a coordenação nas atividades estratégicas da área, através do acompanhamento de indicadores, definição de prioridades e suporte técnico especializado, a fim de otimizar processos e contribuir para os resultados do departamento.
- Desenvolver procedimentos operacionais padrão (POPs), instruções de trabalho e fluxos da área, a partir da revisão de processos e requisitos regulatórios aplicáveis, para padronizar atividades e manter a conformidade do sistema de qualidade.
- Participar da elaboração e acompanhamento de CAPAs (Corrective and Preventive Actions), por meio da investigação de desvios e definição de planos de ação, visando a mitigar recorrências e fortalecer o sistema de qualidade.
- Acompanhar atualizações regulatórias nacionais e internacionais, utilizando-se da consulta a órgãos sanitários e guias aplicáveis, de modo a implementar adequações e manter a aderência às legislações vigentes.
- Executar atividades relacionadas a contratos e acordos de Farmacovigilância (SDEA/PVA), através da revisão de responsabilidades e alinhamento com parceiros e fornecedores, a fim de assegurar conformidade regulatória e clareza operacional entre as partes.
- Orientar os analistas da área nas atividades técnicas e operacionais, por meio do acompanhamento contínuo e suporte especializado para promover desenvolvimento técnico e garantir a qualidade das entregas.
Requisitos
- Graduação completa em Farmácia, Farmácia Bioquímica, Biomedicina, Medicina Veterinária ou áreas correlatas da saúde. Desejável Pós-graduação em Farmacovigilância, Pesquisa Clínica, Assuntos Regulatórios, Vigilância Sanitária, Gestão da Qualidade ou áreas correlatas.
- Experiência anterior em processamento e análise de casos de eventos adversos, MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities) e WHODrug, Pesquisa Clínica e Estudos de Bioequivalência.
- Conhecimento em Boas Práticas de Farmacovigilância (BPFV/GVP), RDC 406/2020 (Farmacovigilância), Instrução Normativa IN n°63/2020, ICH Guidelines (E2A, E2B, E2C, E2D e correlatas).
- Vivência em Auditorias e inspeções regulatórias (Nacionais e internacionais).
- Domínio em Plano de Gerenciamento de Riscos (PGR/RMP), Relatório Periódico de Avaliação Benefício-Risco (RPBR/PBRER) e Análise de sinais de segurança (Signal Detection).
- Imprescindível conhecimento dos Sistemas Anvisa (Vigimed, Notivisa, Solicita) e desejável conhecimento nos Sistema SIS (Safety Information Solution); OFF-X (Clarivate); SE Suite.
- Conhecimento avançado do Pacote Office (Word, Excel e Power Point) e desejável Power BI e elaboração de dashboards.
- Inglês nível avançado.
