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Efetivo (CLT)
Biólogo
Biomédico
Bioquímico
Farmacêutico
Químico
Responsabilidades
- Avaliar o escopo de novos projetos e, em conjunto com o time da pesquisa clínica, bioequivalência e informações médicas, determinar o caminho clínico-regulatório a ser adotado para viabilizar a aprovação de novos projetos.
- Realizar o processo de Due Dilligence em dossiês de parceiros internacionais, a fim determinar ou validar a estratégia clínico-regulatória do projeto e gerenciar os riscos identificados.
- Prestar suporte regulatório aos clientes internos e externos, esclarecendo eventuais dúvidas quanto às normas da ANVISA e seus requisitos, cumprimento de guias específicos para o registro de novo produto.
- Atuar de forma proativa com os parceiros garantindo a conexão destes a estratégia regulatória.
- Atuar em discussões técnicas representando a empresa junto a entidades de classe para consultas públicas, novos marcos regulatórios e tendências de exigências técnicas.
- Realizar avaliação de impacto de novas regulamentações e compilar contribuições multidisciplinares, visando interesse da empresa e gestão dos produtos sob sua responsabilidade.
- Viabilizar treinamentos internos e esclarecimentos de dúvidas sobre regulamentação.
- Delinear propostas inerente a estratégia para discussões propositivas com Anvisa ou outras autoridades reguladoras.
- Participar da elaboração e melhoria dos macroprocessos e demandas da área, fomentando discussões técnicas entre analistas e áreas de interface em busca de evolução da empresa.
Requisitos
- QUALIFICAÇÕES MÍNIMAS
- Superior completo em Farmácia, Bioquímica, Química, Biologia ou Biomedicina.
- Inglês Intermediário/Avançado.
- Domínio do pacote office.
- Experiência no processo de viabilidade de projetos, considerando a definição de caminho clínico-regulatório de registro.
- Conhecimento e/ou vivência em Guias e normas internacionais (ICH, EMA, FDA).
- Experiência com registro de medicamento sintético no Brasil.
- QUALIFICAÇÕES PREFERENCIAIS
- Cursos desejáveis: Pós-graduação nas áreas de Assuntos Regulatórios, Biotecnologia, Pesquisa Clínica, Gestão de Projetos e Processos.
- Desejável experiência com produtos Biológicos (maior complexidade), anticorpos monoclonais, vacinas.
- Diferencial: conhecimento em outras categorias produto (ex. alimentos, dispositivos médicos).
- Desejável experiência com registro de produtos licenciados.
- Desejável conhecimento em Gestão de Projetos e formato CTD.
Benefícios
- Vale Refeição.
- Vale Alimentação.
- Medicamentos Libbs – 100%.
- Convênio Farmácia – Vidalink.
- PPR – Programa de Participação dos Lucros e Resultados da companhia.
- Estacionamento, vale transporte ou fretado (aplicável somente para atuação em turnos).
- Programa USE: subsídio para compra do equipamento que será utilizado para o trabalho, podendo utilizá-lo para fins pessoais.
- Benefícios flexíveis (TotalPass, seguro de vida, previdência privada, assistência médica, odontológica e auxílio alimentação).
