SP l São Paulo
Efetivo (CLT)
Biólogo
Biomédico
Farmacêutico
Responsabilidades
- Elaborar, revisar e protocolar processos regulatórios junto à Anvisa.
- Preparar e avaliar documentação técnica e científica para registro e pós-registro de produtos.
- Conduzir e acompanhar processos de regularização de produtos junto ao INMETRO, incluindo certificações, manutenções e renovações aplicáveis.
- Elaborar, revisar e submeter dossiês de registro e pós-registro de medicamentos biológicos no formato CTD (Common Technical Document).
- Apoiar a elaboração de justificativas técnicas e estratégias regulatórias.
- Avaliar dados técnicos, científicos e regulatórios relacionados aos produtos do portfólio.
- Dar suporte a projetos de desenvolvimento e introdução de novos produtos.
- Acompanhar alterações regulatórias e avaliar seus impactos para o negócio.
- Participar de discussões técnicas com áreas internas, organismos certificadores, laboratórios e parceiros.
- Contribuir para as atividades de manutenção e expansão do portfólio.
Requisitos
- QUALIFICAÇÕES MÍNIMAS
- Formação superior em Farmácia, Biomedicina ou áreas correlatas.
- Experiência em Assuntos Regulatórios de produtos para saúde.
- Experiência na elaboração e avaliação de dossiês técnicos.
- Conhecimento da legislação sanitária aplicável.
- Inglês intermediário a avançado.
- Capacidade de avaliação crítica de documentação técnica e científica.
- QUALIFICAÇÕES PREFERENCIAIS
- Conhecimento em produtos estéticos implantáveis.
- Experiência com registro e pós-registro de medicamentos biológicos.
