Especialista de controle da qualidade – Cotia/SP

SP l São Paulo
Efetivo (CLT)
Biólogo
Farmacêutico
Químico

Responsabilidades

• Dominar o conceito e o princípio de todas as atividades do laboratório microbiológico: análises de esterilidade, endotoxinas bacterianas (LAL e Método turbidimétrico), análises de contagem, pesquisa de patógenos, monitoramento ambiental, validação de limpeza, identificação de microrganismos, Bioburden entre outros.
• Elaborar procedimentos e métodos analíticos e buscar o devido cumprimento junto aos envolvidos, ministrando treinamentos diversos, esclarecendo possíveis dúvidas e padronizando condutas e atividades, para garantir o cumprimento das normas vigentes.
• Analisar materiais, matérias-primas, produtos intermediários, produtos a granel e produtos terminados, utilizando como base métodos analíticos vigentes, atendendo aos padrões de qualidade da empresa, a fim de oferecer resultados de análises confiáveis.
• Preparar soluções de reagentes, controlar o estoque e a validade de reagentes/soluções, manutenção, controle e aquisição, acompanhando todas as etapas, a fim de garantir quantidade adequada, aumentar a segurança e reduzir os custos durante a utilização dos mesmos.
• Analisar criticamente os resultados e discutir com os analistas e gestores em busca de maior conhecimento do produto avaliado e assim, propor possíveis melhorias.
• Dar suporte ao gestor e aos analistas júnior, pleno e sênior no respaldo aos departamentos de garantia da qualidade, produção e documentação técnica com relação aos questionamentos relativos aos documentos enviados para registro, às respostas técnicas geradas de exigências realizadas pelos órgãos reguladores (Anvisa, Invima, etc) para um entendimento completo do racional realizado no desenvolvimento, bem como aos questionamentos realizados pelos órgãos reguladores in loco durante as inspeções.
• Realizar e auxiliar os analistas júnior, pleno e sênior na abertura, acompanhar aprovações, executar ações e avaliação de impacto de controle de mudanças e relatórios de não-conformidade.
• Treinar analistas júnior, pleno, sênior, estagiários e inspetores nas atividades.
• Receber, acompanhar e atuar no suporte de auditorias internas, nacionais e internacionais e de clientes.
• Contribuir com análises e identificação de microrganismos procedentes de análises de água, produtos e monitoramento ambiental e de colaborador, triando os micro-organismos através da coloração de Gram e realizando testes bioquímicos.
• Efetuar a validação de métodos microbiológicos, com base em farmacopeias, elaborando protocolo descritivo das atividades a serem realizadas, visando à reprodução de resultados consistentes.
• Interagir com outras áreas relacionadas aos produtos ou processos com foco em qualidade microbiológica, analisando se os resultados ou as ações corretivas são adequados visando garantir a continuidade do processo.
• Auxiliar no controle orçamentário da área através do monitoramento de utilização de reagentes, materiais e requisições de compras.

Requisitos

• Graduação completa (obrigatório) em Biologia ou Farmácia.
• Formação completa em Farmácia, Biologia ou Química.
• Vivência anterior na indústria farmacêutica direcionada para Microbiologia.