SP l São Paulo
Efetivo (CLT)
Biólogo
Biomédico
Farmacêutico
Químico
Responsabilidades
- Desenvolver, otimizar e validar ensaios de imunogenicidade para detecção de anticorpos anti-droga (ADA), utilizando abordagem tiered (screening, confirmatório e titulação).
- Desenvolver e validar ensaios de anticorpos neutralizantes (nAb), incluindo metodologias cell-based e competitive ligand-binding.
- Avaliar equivalência antigênica e drug tolerance, com aplicação de one-assay approach em projetos de biossimilares.
- Executar análises de amostras clínicas provenientes de estudos de imunogenicidade (biossimilar vs. comparador).
- Monitorar ADA e nAb em estudos clínicos de Fase I e III.
- Interpretar dados de imunogenicidade e correlacionar com segurança e eficácia clínica.
- Atuar no suporte técnico para elaboração de dossiês regulatórios, com foco em submissões à ANVISA.
- Participar da implantação e operação do laboratório de imunogenicidade.
- Elaborar e revisar SOPs, protocolos analíticos e documentação técnica conforme GLP e GCP.
- Realizar qualificação de equipamentos e validação de sistemas analíticos.
Requisitos
- QUALIFICAÇÕES MÍNIMAS
- Formação superior em Farmácia, Biomedicina, Biologia, Química ou áreas correlatas.
- Experiência em desenvolvimento e validação de métodos bioanalíticos para imunogenicidade.
- Conhecimento em ensaios ADA e nAb.
- Experiência com plataformas analíticas como ELISA, MSD/ECL, SPR e/ou citometria de fluxo.
- Vivência com estudos clínicos (Fase I–III) será considerado diferencial.
- Conhecimento em diretrizes regulatórias (ANVISA, FDA, EMA).
- Experiência com documentação técnica (SOPs, protocolos, relatórios).
- QUALIFICAÇÕES PREFERENCIAIS
- Experiência com biossimilares.
- Atuação em ambiente GLP/GCP.
- Participação em submissões regulatórias.
- Inglês intermediário/avançado.
Benefícios
- Vale transporte.
- Estacionamento (conforme disponibilidade).
- Plano de saúde sem custo da mensalidade ao colaborador, com coparticipação de exames e consultas.
- Plano odontológico com coparticipação de mensalidade.
- Seguro de vida sem custo ao colaborador.
- Vale alimentação/refeição flexível.
- Convênio farmácia.
- Clube de parcerias empresa (instituições de ensino, lazer e cultura).
- Parceria SESC.
- Programa saúde física – TotalPass.
- Day off – profissional da saúde.
- Auxílio creche (conforme política interna).
