SP l São Paulo
Efetivo (CLT)
Biólogo
Bioquímico
Farmacêutico
Médico Veterinário
Químico
Responsabilidades
- Suportar as áreas produtivas com relação as mudanças propostas e impacto dos registros, a fim de garantir o cumprimento das Boas Práticas de Fabricação.
- Se envolver e conhecer o processo produtivo e para facilitar a revisão dos documentos.
- Suportar as áreas de Cadeia Suprimentos e da Garantia da Qualidade para o cumprimento das BPFs (Boas práticas de fabricação) e Conformidade regulatório.
- Se envolver e conhecer os controles de qualidade para facilitar a revisão revisar e aprovar procedimentos operacionais, de controle de qualidade e de qualidade assegurada.
- Realizar GAP avaliação de procedimentos internos com relação a procedimentos globais e normas. Quando necessários realizar análise de risco de qualidade.
- Suportar as áreas de atendimento no que diz respeito a investigações de desvios e reclamações de cliente, definição de causa raiz e proposta de ações corretivas e preventivas, controles de mudanças.
- Gerenciar CAPAs, controle de mudanças, verificação de eficácia, itens de ação e aprovações posteriores de sua responsabilidade de acordo com as datas previstas.
- Participar ativamente na preparação e durante as auditorias Corporativas e Regulatórias. Contribuir com a elaboração de respostas e acompanhar a aplicação das ações corretivas.
- Manter as especificações dos produtos, Materiais de embalagem e matérias primas atualizadas e em compliance com os registros dos produtos.
- Envio de documentos para Renovação de Registro, preparação de documentação de submissão para grandes projetos e novos produtos.
- Garantir o envio dos documentos para submissão e revisão de dosséis no prazo de forma a não impactar a suspensão ou perda de registro.
- Suporte ao Gerenciamento de controles de mudanças com impacto regulatório: Avaliar os controles de mudança e encaminhar os aplicáveis ao CMC/RA (Controle de Química, Fabricação e Qualidade) para avaliação de impacto.
Requisitos
- QUALIFICAÇÕES MÍNIMAS
- Experiência na área da Qualidade.
- Experiência com interface em assuntos regulatórios.
- Vivência em controle de mudanças.
- Formação Acadêmica: Farmácia, Biologia, Veterinária, Engenharia, Química ou áreas.
- Ter nível de inglês avançado.
- QUALIFICAÇÕES PREFERENCIAIS
- Participação regulatória internacional.
- Investigação de desvios.
