SP l São Paulo
Efetivo (CLT)
Biólogo
Biomédico
Bioquímico
Biotecnologista
Farmacêutico
Responsabilidades
- Tratar as demandas dos patrocinadores com o detalhamento exigido e embasamento na legislação vigente.
- Participar das discussões para definição da melhor estratégia para os diferentes projetos (pesquisa clínica e produtos).
- Auxiliar no processo de viabilidade dos diferentes projetos.
- Identificar eventuais riscos/oportunidades para os projetos quando da mudança da legislação e/ou requerimentos aplicáveis.
- Realizar a análise crítica de dossiês técnicos para fins de registro e pós-registro de medicamentos no Brasil.
- Elaborar e revisar documentos, incluindo a montagem de dossiês de pesquisa clínica, para as diferentes categorias de medicamento para submissão à Anvisa.
- Realizar due diligence de documentação regulatória.
- Elaborar pareceres regulatórios e pareceres regulatórios científicos.
- Auxiliar no delineamento e discussão do plano de desenvolvimento clínico de um produto experimental.
- Preparar respostas técnicas às exigências exaradas pelos órgãos competentes.
- Acompanhar as publicações de interesse à empresa e/ou aos patrocinadores no Diário Oficial da União.
- Manter-se atualizado frente aos regulamentos e requisitos técnicos aplicáveis à agência regulatória brasileira e guias internacionais para planejamento, condução e submissão dos projetos.
- Participar de grupos técnicos específicos de entidades quando o tema for de grande impacto para a empresa e/ou patrocinadores.
Requisitos
- QUALIFICAÇÕES MÍNIMAS
- Ensino superior completo em Farmácia-Bioquímica, Biomedicina, Biologia, Biotecnologia ou áreas correlatas.
- Habilidade de escrita regulatória.
- Capacidade de avaliar Drug Master File (DMF).
- Experiência na análise e revisão de dossiês regulatórios.
- Conhecimento em validação analítica, com habilidade para revisar e interpretar relatórios técnicos.
- Conhecimento em legislações sanitárias.
- Inglês nível avançado.
- Espanhol nível intermediário.
- Pacote Office nível avançado.
- Treinamento em Boas Práticas Clínicas (GCP).
- QUALIFICAÇÕES PREFERENCIAIS
- Experiência com medicamentos biológicos.
- Vivência em processos regulatórios relacionados a estudos clínicos ou start-up regulatório.
Benefícios
- Vale Transporte.
- Estacionamento (conforme disponibilidade).
- Plano de Saúde sem custo da mensalidade ao colaborador, com coparticipação de exames e consultas.
- Plano Odontológico com coparticipação de mensalidade.
- Seguro de Vida sem custo ao colaborador.
- Vale alimentação/refeição flexível.
- Convênio Farmácia.
- Programa de Vacinação.
- Clube de Parcerias empresa (Instituições de Ensino, Idiomas, Lazer e Cultura).
- Banco de Horas Flexível – feriados e datas comemorativas (conforme política interna).
- Parceria SESC.
- Programa saúde física – TotalPass.
- Day Off – Profissional da saúde.
- Auxílio Creche (conforme política interna).
