SP l São Paulo
Efetivo (CLT)
Biólogo
Biomédico
Bioquímico
Biotecnologista
Farmacêutico
Responsabilidades
- Tratar as demandas dos patrocinadores com o detalhamento exigido e embasamento na legislação vigente.
- Participar das discussões para definição da melhor estratégia para os diferentes projetos.
- Auxiliar no processo de viabilidade dos projetos.
- Auxiliar na identificação de eventuais riscos/oportunidades para os projetos quando da mudança da legislação e/ou requerimentos aplicáveis.
- Realizar levantamento bibliográfico para a elaboração dos documentos dos estudos clínicos, pareceres regulatórios-científicos, revisões sistemáticas da literatura e brochuras do investigador.
- Elaborar os protocolos e documentos relacionados aos estudos clínicos.
- Elaborar brochuras do investigador.
- Elaborar revisões sistemáticas da literatura.
- Escrever e avaliar os módulos clínicos e não clínicos (formato CTD) de documentação para registro e pós-registro de medicamentos.
- Adequar os documentos elaborados, quando necessário, após a revisão das partes envolvidas no projeto.
- Preparar o dossiê completo dos projetos para a submissão ao Sistema CEP/CONEP por meio da Plataforma Brasil.
- Preparar emendas, notificações, relatórios parciais, desvios de protocolos ou respostas às pendências emitidas pelo Sistema CEP/CONEP.
- Responder monitorias/auditorias internas realizadas pelo departamento de Garantia da Qualidade.
- Contribuir com as respostas técnicas às exigências exaradas pelos órgãos competentes.
- Arquivar os documentos dos projetos de pesquisa conforme procedimentos internos.
- Manter o banco de dados dos projetos atualizado conforme procedimentos internos.
- Escrever e/ou revisar Procedimentos Operacionais Padrão pertinentes ao departamento e auxiliar, se necessário, no gerenciamento da matriz de treinamentos da área.
- Auxiliar os demais analistas do departamento.
- Participar das reuniões da área de Assuntos Regulatórios e Científicos e sempre que solicitado.
- Participar de reuniões técnicas com os patrocinadores e órgãos reguladores junto à Gerência de Assuntos Regulatórios e Científicos, quando necessário.
Requisitos
- QUALIFICAÇÕES MÍNIMAS
- Ensino superior completo em Farmácia-Bioquímica, Biomedicina, Biologia, Biotecnologia ou áreas correlatas.
- Habilidade de escrita médica.
- Habilidade em realizar reuniões para discussões científicas e apresentação de resultados.
- Inglês nível avançado.
- Espanhol nível básico.
- Pacote Office nível avançado.
- Treinamento em Boas Práticas Clínicas (GCP).
- QUALIFICAÇÕES PREFERENCIAIS
- Conhecimento em revisão sistemática de literatura.
- Experiência prévia com escrita médica em pesquisa clínica.
Benefícios
- Vale transporte.
- Estacionamento (conforme disponibilidade).
- Plano de saúde sem custo da mensalidade ao colaborador, com coparticipação de exames e consultas.
- Plano odontológico com coparticipação de mensalidade.
- Seguro de vida sem custo ao colaborador.
- Vale alimentação/refeição flexível.
- Convênio farmácia.
- Programa de vacinação.
- Clube de parcerias da empresa (instituições de ensino, idiomas, lazer e cultura).
- Banco de horas flexível – feriados e datas comemorativas (conforme política interna).
- Parceria SESC.
- Programa saúde física – TotalPass.
- Day off – profissional da saúde.
- Auxílio creche (conforme política interna).
