SP l São Paulo
Efetivo (CLT)
Biólogo
Farmacêutico
Responsabilidades
- Executar e auxiliar Estudos de Estabilidade em conformidade com as Legislações vigentes (como RDC318/2019, RDC412/2020, ICH Q1) para atendimento regulatório quanto aos Estudos de Longa Duração, Acelerada, Ciclagem, Em Uso, Reconstituição, Diluído, Fotoestabilidade, Estresse, Congelamento/Descongelamento etc.
- Auxiliar no controle de fluxo de amostras e consumíveis utilizados nos estudos de estabilidade.
- Participar da organização, cuidados e manutenção das instrumentações analíticas relacionadas às rotinas do setor.
- Elaborar e/ou revisar documentação técnica, incluindo protocolos, relatórios analíticos, POPs, MGAs e sumários de escalonamento.
- Seguir rigorosamente as boas práticas de laboratório (BPL) e assegurar a integridade dos dados gerados.
- Realizar pesquisas bibliográficas em farmacopeias, artigos científicos, teses, dissertações e application notes para subsidiar decisões técnicas e elaboração de documentos.
- Propor melhorias contínuas à rotina laboratorial, visando otimização de processos e aumento da performance individual e da equipe.
- Oferecer suporte analítico aos pares do departamento e colaborar em discussões técnicas sobre resultados e estratégias de estudo.
- Monitorar, organizar e manter atualizados os estudos de estabilidade em andamento.
- Atender solicitações internas ou de outro departamento referente a documentos, garantindo precisão técnica e alinhamento regulatório.
- Participar de discussões técnicas relacionadas a resultados analíticos e interpretação de dados.
- Colaborar na elaboração e acompanhamento administrativo do time de estabilidade, contribuindo para cronogramas, controles e KPIs.
- Organizar e orientar a execução de projetos analíticos ligados ao estudo de estabilidade, fornecendo feedback técnico ao gestor.
- Realizar análises físico-químicas de rotina em Insumo Farmacêutico Ativo (IFA) e Produto Terminado (PT), assegurando a qualidade e conformidade dos materiais avaliados.
Requisitos
- QUALIFICAÇÕES MÍNIMAS
- Graduação completa em Ciências Biológicas ou Farmácia.
- Familiarização com legislações Anvisa, DMFs, ICH, EMA e FDA relativas ao âmbito de biológicos e biotecnológicos.
- Familiarização com buscas bibliográficas em compêndios, artigos, Application Notes, manual do fabricante etc.
- Técnica de domínio: HPLC/UPLC (RPC, SEC, GPC, IEX), GC, UV-Vis etc.
- QUALIFICAÇÕES PREFERENCIAIS
- Experiência consolidada com Estudos de Estabilidade (Preferencialmente em Biológicos e Biotecnológicos).
- Técnicas desejáveis: icIEF, IEF, CZE, nrCE-SDS, rCE-SDS, SDS-PAGE, Western Blotting, ELISA, HCP, HCD, etc.
- Conhecimento em Desenvolvimento de Método Analítico.
- Conhecimento em Validação de Método Analítico.
- Estatística aplicada.
