SP l São Paulo
Efetivo (CLT)
Biólogo
Biomédico
Bioquímico
Biotecnologista
Farmacêutico
Responsabilidades
- Tratar as demandas dos patrocinadores com o detalhamento exigido e embasamento na legislação vigente.
- Participar das discussões para definição da melhor estratégia para os diferentes projetos.
- Auxiliar no processo de viabilidade dos projetos.
- Auxiliar na identificação de eventuais riscos/oportunidades para os projetos quando da mudança da legislação e/ou requerimentos aplicáveis.
- Realizar levantamento bibliográfico para a elaboração dos documentos dos estudos clínicos, pareceres regulatórios-científicos e Brochuras do Investigador.
- Elaborar os protocolos e documentos relacionados dos estudos clínicos.
- Elaborar Brochuras do Investigador.
- Adequar os documentos elaborados, quando necessário, após a revisão das partes envolvidas no projeto.
- Preparar o dossiê completo dos projetos para a submissão ao Sistema CEP/CONEP por meio da Plataforma Brasil.
- Elaborar e submeter ao Sistema CEP/CONEP as emendas, notificações, relatórios parciais, desvios de protocolos ou respostas às pendências emitidas.
- Responder monitorias/auditorias internas realizadas pelo departamento de Garantia da Qualidade.
- Contribuir com as respostas técnicas às exigências exaradas pelos órgãos competentes.
- Arquivar os documentos dos projetos de pesquisa conforme procedimentos internos.
- Manter o banco de dados dos projetos atualizado conforme procedimentos internos.
- Revisar Procedimentos Operacionais Padrão pertinentes ao departamento e auxiliar, se necessário, no gerenciamento da matriz de treinamentos da área.
- Participar das reuniões da área de Assuntos Regulatórios e Científicos e sempre que solicitado.
- Participar de reuniões técnicas com os patrocinadores junto à Gerência de Assuntos Regulatórios e Start Up, quando necessário.
- Manter-se atualizado frente aos regulamentos e requisitos técnicos aplicáveis à agência regulatória brasileira e guias internacionais para planejamento, condução e submissão dos projetos.
Requisitos
- Ensino superior completo em Farmácia-Bioquímica, Biomedicina, Biologia, Biotecnologia ou áreas correlatas.
- Vivência com escrita de protocolo clínico para submissão ANVISA, com revisão sistemática da literatura para a escrita dos módulos clínicos e não-clínicos para compor o dossiê de registro de medicamentos.
- Conhecimento em CTD (Common Technical Document).
- Habilidade de escrita.
- Inglês nível avançado.
- Espanhol nível básico.
- Pacote Office nível avançado.
- Treinamento em Boas Práticas Clínicas (GCP).
Benefícios
- Vale transporte.
- Estacionamento (conforme disponibilidade).
- Plano de saúde sem custo da mensalidade ao colaborador, com coparticipação de exames e consultas.
- Plano odontológico com coparticipação de mensalidade.
- Seguro de vida sem custo ao colaborador.
- Vale alimentação/refeição flexível.
- Convênio farmácia.
- Clube de parcerias empresa (Instituições de Ensino, Idiomas, Lazer e Cultura).
- Parceria SESC.
- Programa saúde física – TotalPass.
- Day off – Profissional da saúde.
- Auxílio creche (conforme política interna).
