SP l São Paulo
Efetivo (CLT)
Biólogo
Biomédico
Bioquímico
Engenheiro Químico
Farmacêutico
Químico
Responsabilidades
- Auxílio na elaboração de respostas às monitorias do patrocinador, agências regulatórias e monitorias internas da Garantia da Qualidade (GQ).
- Avaliação de métodos analíticos validados pela empresa, com indicação de adequações conforme as normas vigentes, incluindo RDC nº 27/2012, RDC nº 166, RDC nº 31, RDC nº 318, EMA, FDA, ICH M10, ICH Q2(R2), DOQ-CGCRE-009 e ISO 17025.
- Auxílio na elaboração e conclusão de planos de ação decorrentes de informes de não conformidade e oportunidades de melhoria.
- Elaboração e revisão de Procedimentos Operacionais Padrão (POPs), visando à manutenção das Boas Práticas de Laboratório (BPL).
- Envio do plano de estudo para assinatura dos responsáveis.
- Avaliação dos medicamentos administrados na etapa clínica para realização de ensaios, conforme RDC nº 27/2012, EMA, FDA e ICH M10.
- Acompanhamento do patrocinador em monitorias presenciais.
- Auxílio na elaboração de respostas a exigências técnicas e/ou relatórios de inspeção.
- Auxílio na tradução de POPs dos laboratórios para os idiomas inglês e espanhol.
- Arquivamento, controle e solicitação de novos Logbooks e RQ’s.
- Cadastro de insumos analíticos do laboratório, quando solicitado pela gestão.
- Cadastro da ELD (Avaliação do Tempo de Estudo de Longa Duração).
- Controle e avaliação de Certificados de Análise (CoA).
- Elaboração e/ou revisão de planilhas de concentração para envio ao departamento estatístico e/ou ao patrocinador.
- Elaboração e/ou revisão de relatórios analíticos, protocolos, erratas, emendas e desvios de protocolo, conforme normas, legislações, compêndios oficiais e notas técnicas da Anvisa e demais órgãos regulatórios.
Requisitos
- QUALIFICAÇÕES MÍNIMAS
- Ensino médio completo.
- Conhecimentos: pacote Office (Word, Excel, PowerPoint, Outlook).
- Vivência na área administrativa, com domínio e boas habilidades em gestão documental e elaboração de planilhas.
- QUALIFICAÇÕES PREFERENCIAIS
- Cursando superior em enfermagem, bioquímica, farmácia, química, biomedicina, engenharia química, biologia ou correlatas.
Benefícios
- Vale transporte.
- Estacionamento (conforme disponibilidade).
- Plano de saúde.
- Plano odontológico.
- Seguro de vida.
- Vale alimentação/refeição flexível.
- Convênio farmácia.
- Clube de parcerias empresa (instituições de ensino, idiomas, lazer e cultura).
- Parceria SESC.
- Programa saúde física – TotalPass.
- Day off – profissional da saúde.
- Auxílio creche (conforme política interna).
