Analista da garantia da qualidade – Manguinhos/RJ

RJ l Rio de Janeiro
Temporário
Biólogo
Farmacêutico

Responsabilidades

• Revisar e aprovar documentos internos com impacto bpx (procedimentos, registros bpx, memoriais descritivos de fluxo, plantas de fluxo de processos, fórmula mestre de produto, memorial descritivo de produto, planos de estudo e demais necessidades documentais, quando aplicável) para ifas, vacinas, diluentes e biofármacos.
• Monitorar e promover a aderência ao cumprimento dos requisitos bpx durante o ciclo de vida para ifas, vacinas, diluentes e biofármacos.
• Elaborar planos de amostragem, registros de monitoramento ambiental e aprovar suas matrizes e especificações.
• Elaborar planos de amostragens do monitoramento de águas e gases de processos e aprovar suas matrizes e especificações.
• Ministrar treinamento.
• Avaliação dos perfis de variação de temperatura do defi que possuem monitoramento térmico.
• Executar a certificação de operadores na paramentação de vestimenta: realizar a avaliação visual do operador durante a certificação na paramentação e realizar a avaliação microbiológica do operador durante a certificação na paramentação.
• Atuar como facilitador nos desvios de certificação de paramentação de vestimenta.
• Participar de investigação de desvios.
• Participar e gerenciar controles de mudanças associados ao monitoramento ambiental.

Requisitos

• Formação superior em farmácia ou biologia.
• Aplicação de boas práticas de fabricação de medicamentos, rdc 658/2022 e suas instruções normativas associadas a produtos biológicos, estéreis e outros.
• Aplicação de ferramentas de análises de riscos.
• Experiência na área da garantia da qualidade.
• Elaboração e revisão de documentos.
• Elaboração de relatórios.
• Ministrar treinamentos.
• Conhecimento normativo de boas práticas de fabricação.
• Boas práticas de fabricação de insumos farmacêuticos ativos.
• Boas práticas de fabricação de medicamentos estéreis.
• Boas práticas de fabricação de insumos e medicamentos biológicos.
• Conhecimento em microbiologia.
• Conhecimento em sistema da qualidade farmacêutica.
• Conhecimento em integridade de dados.
• Conhecimento em gerenciamento de riscos à qualidade.

Temporária – 6 meses