RJ l Rio de Janeiro
Temporário
Biólogo
Farmacêutico
Responsabilidades
- Revisar e aprovar documentos internos com impacto bpx (procedimentos, registros bpx, memoriais descritivos de fluxo, plantas de fluxo de processos, fórmula mestre de produto, memorial descritivo de produto, planos de estudo e demais necessidades documentais, quando aplicável) para ifas, vacinas, diluentes e biofármacos.
- Monitorar e promover a aderência ao cumprimento dos requisitos bpx durante o ciclo de vida para ifas, vacinas, diluentes e biofármacos.
- Elaborar planos de amostragem, registros de monitoramento ambiental e aprovar suas matrizes e especificações.
- Elaborar planos de amostragens do monitoramento de águas e gases de processos e aprovar suas matrizes e especificações.
- Ministrar treinamento.
- Avaliação dos perfis de variação de temperatura do defi que possuem monitoramento térmico.
- Executar a certificação de operadores na paramentação de vestimenta: realizar a avaliação visual do operador durante a certificação na paramentação e realizar a avaliação microbiológica do operador durante a certificação na paramentação.
- Atuar como facilitador nos desvios de certificação de paramentação de vestimenta.
- Participar de investigação de desvios.
- Participar e gerenciar controles de mudanças associados ao monitoramento ambiental.
Requisitos
- Formação superior em farmácia ou biologia.
- Aplicação de boas práticas de fabricação de medicamentos, rdc 658/2022 e suas instruções normativas associadas a produtos biológicos, estéreis e outros.
- Aplicação de ferramentas de análises de riscos.
- Experiência na área da garantia da qualidade.
- Elaboração e revisão de documentos.
- Elaboração de relatórios.
- Ministrar treinamentos.
- Conhecimento normativo de boas práticas de fabricação.
- Boas práticas de fabricação de insumos farmacêuticos ativos.
- Boas práticas de fabricação de medicamentos estéreis.
- Boas práticas de fabricação de insumos e medicamentos biológicos.
- Conhecimento em microbiologia.
- Conhecimento em sistema da qualidade farmacêutica.
- Conhecimento em integridade de dados.
- Conhecimento em gerenciamento de riscos à qualidade.
Temporária – 6 meses
