Analista sr de validação (microbiologia) – Guarulhos/SP

SP l São Paulo
Efetivo (CLT)
Biólogo
Biomédico
Farmacêutico

Responsabilidades

• Planejar, executar e revisar estudos de validação de métodos microbiológicos, incluindo endotoxinas, esterilidade, bioburden, testes rápidos, entre outros.
• Elaborar, revisar e aprovar protocolos, relatórios, POPs e demais documentos técnicos.
• Garantir a aderência às normas regulatórias vigentes (ANVISA, FDA, EMA, ISO), bem como às políticas internas de qualidade.
• Atuar na investigação de desvios, Out of Specification (OOS), divergências e não conformidades, propondo ações corretivas e preventivas.
• Suportar auditorias internas e externas, fornecendo evidências e informações técnicas.
• Treinar e orientar a equipe em métodos, boas práticas laboratoriais e requisitos de validação.
• Contribuir ativamente na melhoria contínua dos processos e na implementação de novas metodologias.
• Colaborar com áreas multidisciplinares (Produção, GQ, Engenharia, P&D) em projetos e análises de risco.
• Estar disponível para atuação em horários estendidos, diferenciados ou revezamentos, conforme demandas operacionais ou de validação.

Requisitos

• QUALIFICAÇÕES MÍNIMAS
  • Formação superior em Farmácia, Biomedicina, Biologia ou áreas correlatas.
  • Experiência sólida em Microbiologia Industrial, preferencialmente em laboratórios de produtos estéreis/injetáveis.
  • Vivência comprovada em validação microbiológica e/ou qualificação de processos assépticos.
  • Conhecimento avançado de BPL, BPF, RDCs aplicáveis, Guia de Validação e guias internacionais (USP, EP, PDA, ISO).
  • Capacidade de análise crítica, interpretação de dados e elaboração de relatórios técnicos complexos.
• QUALIFICAÇÕES PREFERENCIAIS
  • Experiência em laboratórios de injetáveis de alta complexidade (áreas classificadas).
  • Participação em auditorias FDA/EMA ou projetos de certificação internacional.
  • Conhecimento em métodos microbiológicos rápidos (RMM).