BR l Brasil / Não Especificado
Efetivo (CLT)
Biólogo
Biotecnologista
Farmacêutico
Médico Veterinário
Responsabilidades
- Desenvolver, preparar, submeter e acompanhar solicitações e processos regulatórios junto ao MAPA e, quando aplicável, outros órgãos competentes.
- Elaborar, revisar e manter dossiês técnicos, relatórios, fichas técnicas, rotulagem e demais documentos regulatórios.
- Responder tecnicamente às exigências e notificações dos órgãos reguladores, organizando prazos e evidências.
- Interpretar e aplicar legislações, normas e guias nacionais e internacionais pertinentes a produtos biológicos.
- Acompanhar todo o ciclo de vida regulatório: registros iniciais, renovações, variações pós-registro, cancelamentos e auditorias.
- Apoiar projetos de desenvolvimento (P&D) com requisitos regulatórios, contribuindo para definição de estratégia regulatória desde as fases iniciais.
Requisitos
- QUALIFICAÇÕES MÍNIMAS
- Formação superior em Ciências Biológicas, Biotecnologia, Farmácia, Medicina Veterinária ou áreas correlatas.
- Experiência com Assuntos Regulatórios, preferencialmente com produtos biológicos.
- Conhecimento sólido da legislação e procedimentos do MAPA; compreensão de referenciais da ANVISA e guias internacionais.
- Organização, atenção a prazos e rigor documental.
- Atenção a detalhes e rigor documental.
- Capacidade analítica para interpretação de normas e avaliação de impactos regulatórios.
- Comunicação clara e assertiva com órgãos reguladores e áreas internas.
- Raciocínio técnico-científico aplicado a produtos biológicos.
- Proatividade na condução de processos e adaptações regulatórias.
- Adaptabilidade frente a mudanças normativas.
- Pensamento crítico e habilidade para resolver problemas regulatórios complexos.
- QUALIFICAÇÕES PREFERENCIAIS
- Experiência direta com processos regulatórios de produtos biológicos no MAPA.
- Vivência com sistemas eletrônicos de submissão e gestão de dossiês.
- Conhecimento em BPF/BPFV aplicadas a biológicos.
- Atuação prévia em indústria farmacêutica veterinária ou controle de qualidade.
- Familiaridade com validações, biossegurança e estudos de estabilidade.
