Analista garantia da qualidade pl (validação sistemas) – Paulínia/SP

SP l São Paulo
Efetivo (CLT)
Biólogo
Biotecnologista
Engenheiro Ambiental
Engenheiro Químico
Farmacêutico
Químico

Responsabilidades

• Planejar, executar e revisar protocolos de validação de sistemas computadorizados/informatizados, assegurando conformidade com as normas da ANVISA e FDA (IN 134/2022, Guia 33, RDC 658/2022, RDC 430/2020, 21 CFR Part 11 e GAMP 5).
• Realizar validação de sistemas computadorizados (principalmente Empower 3 e Openlab) e planilhas eletrônicas, garantindo a integridade e rastreabilidade dos dados.
• Elaborar e manter atualizada toda a documentação do ciclo de validação, incluindo: Plano de Validação (VP); Especificações (URS, FS, DS); Análise de Riscos; Matriz de Rastreabilidade; Protocolos (IQ, OQ, PQ); Relatórios de Validação.
• Executar e revisar testes de Qualificação/Validação (IQ, OQ, PQ) conforme diretrizes vigentes.
• Desenvolver e manter documentação técnica de validação e qualificação.
• Participar de auditorias internas e externas quando solicitado, fornecendo suporte técnico e documental à área de Qualidade.

Requisitos

• Qualificações mínimas
  • Experiência comprovada em validação de sistemas informatizados (VSI).
  • Conhecimento técnico e prático das principais normas e guias aplicáveis:
    • ANVISA: IN 134/2022, Guia nº 33, RDC 658/2022, RDC 430/2020.
    • FDA: 21 CFR Part 11.
    • Diretrizes GAMP 5.
    • Boas Práticas de Laboratório (BPL).
  • Habilidade na elaboração e revisão de documentação técnica (protocolos, relatórios, análise de riscos, matriz de rastreabilidade).
  • Conhecimento em gestão de dados e integridade eletrônica.
  • Organização, atenção aos detalhes e boa comunicação técnica.
  • Conhecimento prático em validação de planilhas eletrônicas.
  • Graduação em Farmácia, Engenharia, Química, Biotecnologia ou áreas correlatas.
• Qualificações preferenciais
  • Certificação ou treinamento em Validação de Sistemas Computadorizados, GAMP 5 ou GxP.
  • Experiência em indústria farmacêutica.

Benefícios

• Vale refeição/alimentação.
• Vale transporte.
• Assistência médica / seguro de vida.
• Assistência odontológica.
• Auxílio academia e bem-estar.
• Parceria farmácia.
• Parcerias com faculdades e escolas de idiomas.
• Day off aniversário.