Analista de documentação equivalência farmacêutica pl – Campinas/SP

SP | São Paulo
Efetivo (CLT)
Biólogo
Biomédico
Bioquímico
Engenheiro Químico
Farmacêutico
Químico

Responsabilidades

• Auxílio na elaboração de respostas à monitoria do patrocinador, agências regulatórias e monitoria interna da GQ.
• Avaliação de métodos validados pela empresa e indicação de adequações conforme RDC 27/2012, EMA, FDA, ICH-M10, RDC 166, ICH Q2/R2, RDC 31, RDC 318, DOQ-CGCRE-009, ISO 17025 e outras normas vigentes.
• Auxílio na conclusão de planos de ação de informe de não-conformidade e oportunidade de melhoria.
• Elaborar e revisar os procedimentos operacionais padrão para manutenção das boas práticas de laboratório.
• Envio do plano de estudo para assinatura dos responsáveis.
• Avaliação dos medicamentos administrados na etapa clínica para realização de ensaios conforme RDC 27/2012, EMA, FDA, ICH-M10.
• Acompanhamento de patrocinador em monitorias presenciais.
• Auxílio nas respostas de exigências técnicas e/ou relatório de inspeção.
• Auxílio nas traduções de POP’s dos laboratórios para inglês e espanhol.
• Arquivamento, controle e solicitação de novos Logbook’s e RQ’s.
• Cadastrar os insumos analíticos do laboratório quando solicitado pela gestão.
• Cadastro da ELD (Avaliação do tempo de estudo de longa duração).
• Controle e avaliação CoA.
• Elaborar e/ou revisar as planilhas de concentrações para envio ao departamento estatístico e/ou patrocinador.
• Elaborar e/ou revisar os relatórios analíticos e/ou protocolos, erratas, emendas ou desvios de protocolos, conforme normas, legislações, compêndios oficiais e notas técnicas da Anvisa e órgãos regulatórios nacionais e internacionais.
• Elaboração de protocolos, relatórios analíticos e/ou bioanalíticos, erratas, emendas, desvios de protocolos, relatórios de validação parcial ou total, relatório complementação, laudo de estabilidade e certificado analítico em acordo com normas, legislações, compêndios oficiais e notas técnicas da Anvisa e órgãos regulatórios nacionais e internacionais.
• Finalizar os relatórios dos estudos analíticos e/ou bioanalíticos após a aprovação do patrocinador e elaborar a via eletrônica final do estudo para arquivamento.
• Dupla conferência e avaliação crítica das documentações geradas pelo laboratório.
• Disponibilização dos protocolos e relatórios com discussão técnica junto aos patrocinadores.
• Responder monitorias/auditorias internas realizadas pelo departamento de garantia da qualidade relacionados aos estudos analíticos e bioanalíticos.
• Responder monitorias/auditorias realizadas pelos patrocinadores dos estudos analíticos e bioanalíticos.
• Auxiliar com as respostas técnicas a exigências geradas pelos órgãos competentes e/ou patrocinadores.
• Cadastrar os estudos analíticos no SINEB.
• Enviar os relatórios analíticos e/ou bioanalíticos no SINEB.
• Revisar procedimentos operacionais padrão pertinentes ao departamento.
• Arquivar os documentos dos projetos de pesquisa conforme procedimentos internos.
• Manter o banco de dados dos projetos atualizado conforme procedimentos internos.
• Solicitar documentos pertinentes aos estudos aos demais departamentos envolvidos, quando necessário.

Requisitos

• QUALIFICAÇÕES MÍNIMAS
  • Ensino superior completo em: Bioquímica, Farmácia, Química, Biomedicina, Engenharia Química, Biologia ou correlatas.
  • Experiência sólida na área de documentação, como analista ou elaborador/conferente de documentação.
  • Conhecimento em análises químicas e boas práticas de laboratório.
  • Pacote Office nível avançado.
• QUALIFICAÇÕES PREFERENCIAIS
  • Desejável conhecimento em técnicas analíticas (HPLC, UV/Vis, CG) ensaios fisico-quimicos diversos.
  • Desejável inglês nível intermediário.

Benefícios

• Vale transporte.
• Estacionamento (conforme disponibilidade).
• Plano de saúde sem custo da mensalidade ao colaborador, com coparticipação de exames e consultas.
• Plano odontológico com coparticipação de mensalidade.
• Seguro de vida sem custo ao colaborador.
• Vale alimentação/refeição flexível.
• Convênio farmácia.
• Clube de parcerias Synvia (instituições de ensino, idiomas, lazer e cultura).
• Parceria SESC.
• Programa saúde física – TotalPass.
• Day off – profissional da saúde.
• Auxílio creche (conforme política interna).