Analista de design e desenvolvimento pl – São José do Rio Preto/SP

SP | São Paulo
Efetivo (CLT)
Biólogo
Biomédico
Biotecnologista
Engenheiro de Produção
Engenheiro Mecânico
Farmacêutico
Químico

Responsabilidades

• Executar atividades de desenvolvimento e validação de componentes e sistemas médicos sob supervisão de especialistas ou líderes técnicos.
• Conduzir testes e estudos conforme protocolos definidos, analisando dados, apontando desvios e propondo ajustes técnicos com base em requisitos de projeto.
• Contribuir para a evolução técnica de produtos, propondo melhorias incrementais em design ou processos.
• Apoiar na definição de critérios de aceitação e metodologias de ensaio com base em normas regulatórias.
• Planejar e executar testes laboratoriais e ensaios de performance (funcionais, físico-químicos, mecânicos, etc.).
• Organizar os dados obtidos com rastreabilidade e controle de versão dos métodos aplicados.
• Elaborar e revisar documentos técnicos como protocolos, relatórios, checklists, planilhas de rastreabilidade, e registros regulatórios (ex.: DHF, BOM).
• Assegurar que os registros atendam aos padrões documentais exigidos por regulamentos como ISO 13485, FDA 21 CFR 820 e MDR.
• Controlar o versionamento e atualização de arquivos técnicos conforme boas práticas de documentação.
• Participar de investigações de desvios, falhas e não conformidades técnicas relacionadas ao design, testes ou materiais.
• Contribuir na implementação de CAPAs e ações de melhoria baseadas em análise de dados e evidências técnicas.
• Auxiliar na manutenção da conformidade regulatória de estudos sob sua responsabilidade.
• Colaborar com engenheiros de projeto, especialistas, fornecedores, laboratórios e áreas internas como Qualidade, Regulatórios e Produção.
• Apoiar tecnicamente a área regulatória com dados de validação, justificativas técnicas e evidências documentadas.
• Participar de Design Reviews e reuniões técnicas, contribuindo com análises e registros relevantes.
• Apoiar a padronização de templates, relatórios e estratégias de teste utilizados nos projetos.
• Contribuir para iniciativas de melhoria técnica e organizacional da área de P&D.
• Participar da manutenção de repositórios técnicos, históricos de estudo e lições aprendidas.
• Preparar documentação e evidências para auditorias internas e externas.
• Atuar como suporte técnico para explicação de métodos, testes e resultados conduzidos sob sua responsabilidade.

Requisitos

• QUALIFICAÇÕES MÍNIMAS
  • Graduação completa em Engenharia (Mecânica, Biomédica, de Materiais, Produção, etc.), Ciências Biológicas, Farmácia, Química, Física, ou áreas afins dentro de STEM / Life Sciences, com sólida base técnico-científica voltada ao desenvolvimento de produtos para saúde.
  • Experiência Profissional: De 3 a 6 anos atuando em Pesquisa e Desenvolvimento de produtos médicos, ou em setores regulados (ex.: farmacêutico, aeroespacial, automotivo, químico), com interface técnica multidisciplinar.
  • Participação ativa no desenvolvimento de componentes, protótipos, amostras e validação de métodos.
  • Conhecimento de normas internacionais aplicáveis (ex.: ISO 13485, ISO 10993, ISO 5840, ASTM).
  • Elaboração e organização de documentação técnica em ambientes regulados.
  • Experiência em testes internos ou com terceiros, além de suporte a investigações técnicas e auditorias.
  • Inglês intermediário a avançado.
• QUALIFICAÇÕES PREFERENCIAIS
  • Especialização ou cursos complementares em tecnologia em saúde, validação de métodos, ou regulamentação sanitária (ex.: ISO, FDA, MDR, ANVISA).
  • Certificações ou treinamentos em ferramentas de qualidade e risco (FMEA, CAPA, 5W, Ishikawa, etc.).

Benefícios

• Plano de saúde.
• Plano odontológico.
• Seguro de vida.
• Vale-alimentação.
• Vale-refeição.
• Vale-transporte.