Analista de qualidade (assuntos regulatórios) – São José/SC

SC | Santa Catarina
Efetivo (CLT)
Biólogo
Biomédico
Bioquímico
Engenheiro Químico
Farmacêutico
Químico

Responsabilidades

• Realizar e monitorar o processo de registro de produtos junto às autoridades sanitárias, como ANVISA, INMETRO e demais órgãos reguladores.
• Analisar e interpretar a legislação vigente e os requisitos regulatórios relacionados aos produtos comercializados.
• Elaborar e revisar documentação técnica e regulatória necessária para processos de registro, renovação e manutenção de produtos no Brasil e no exterior.
• Coordenar a submissão de novos produtos e alterações regulatórias, garantindo que os prazos e exigências sejam cumpridos.
• Acompanhar e garantir o cumprimento das normas de boas práticas de fabricação em todas as fases de desenvolvimento e comercialização dos produtos.
• Manter o relacionamento com os órgãos reguladores e autoridades sanitárias, garantindo boa comunicação e soluções rápidas para questões regulatórias.
• Conduzir a obtenção da certificação INMETRO dos produtos comercializados.
• Apoio nas atividades relacionadas a tratativas de não conformidades, como acompanhamento das ações, conferindo ações corretivas e preventivas e identificação de causas.

Requisitos

• QUALIFICAÇÕES MÍNIMAS
  • Experiência prévia em assuntos regulatórios, preferencialmente no setor de saúde ou produtos médicos.
  • Formação superior em Farmácia, Biomedicina, Química, Engenharia ou áreas correlatas.
  • Conhecimento profundo da legislação e regulamentação brasileira e internacional (ANVISA).
  • Capacidade de elaborar e revisar documentação técnica regulatória com precisão.
  • Habilidade para lidar com múltiplos processos regulatórios e prazos simultaneamente.
  • Boa comunicação e habilidades para trabalhar em equipe multidisciplinar.
  • Necessário: pacote office intermediário.
  • Necessário: demais legislações pertinentes RDC 16/14, RDC 497/21, RDC 848/24 e RDC 751/22.
  • Necessário: inglês intermediário.
  • Necessário: normas ISO 9001 e ISO 13485.
  • Necessário: Boas práticas de fabricação/distribuição RDC 665/22 e RDC 430/20.
• QUALIFICAÇÕES PREFERENCIAIS
  • Pós-graduação ou especialização em Assuntos Regulatórios ou áreas afins.
  • Experiência com produtos médicos e dispositivos de saúde.
  • Conhecimento sobre os processos regulatórios.
  • Desejável: ferramentas de qualidade intermediário.

Benefícios

• Vale transporte para o seu deslocamento.
• Estacionamento gratuito para sua segurança.
• Vale alimentação e refeição em um único cartão.
• Plano de saúde Unimed e Plano odontológico Uniodonto para você cuidar da sua saúde.
• Gympass para cuidar do seu bem-estar e praticar atividades físicas.
• Auxílio creche para apoiar no cuidado com seus filhos.
• Licença maternidade estendida para as mamães ficarem mais tempo com seu bebê em casa.
• Convênio Farma Sesi para descontos em farmácias.
• Convênio com o Sesc para aproveitar cursos, academias, escola para seus filhos e muito mais.
• Academia online para capacitação e desenvolvimento contínuo.
• Desconto em estabelecimentos parceiros.
• Cozinha equipada para suas refeições.
• Café e chá à vontade na nossa copa.
• Pausas entre as jornadas de 15 minutos para um cafezinho ou um chazinho.