Analista de controle de qualidade sr (microbiologia) – Guarulhos/SP

SP | São Paulo
Efetivo (CLT)
Biólogo
Biomédico
Bioquímico
Farmacêutico

Responsabilidades

• Desenvolvimento e validação/ adequação de metodologias analíticas microbiológicas, incluindo contagem microbiana, pesquisa de patógenos, esterilidade, endotoxinas bacterianas e testes específicos.
• Desenvolvimento de especificações microbiológicas.
• Elaboração e revisão de protocolos e relatórios de validação microbiológica.
• Programação e acompanhamento do cronograma de validações/adequações.
• Avaliação da viabilidade de novos projetos e auxílio para construção de cronograma referente as atividades de validação microbiológica.
• Avaliação técnica em processos de due diligence.
• Elaboração de respostas técnicas e atendimento às exigências regulatórias.
• Preenchimento de pate e submissão de documentos no formato ctd para registros regulatórios.
• Atuação em reuniões de projetos, fornecedores em interface com múltiplas áreas como assuntos regulatórios, garantia da qualidade, desenvolvimento, produção.
• Abertura e avaliação de impacto de controle de mudanças em processos e documentos relacionados à validação microbiológica.
• Apontamento e acompanhamento de atividades relacionadas ao pmo (project management office) e controle de mudanças.
• Abertura e investigação de não conformidades microbiológicas, garantindo a identificação da causa raiz e definição de ações corretivas e preventivas.
• Atuação como facilitadora na elaboração, revisão e treinamento de procedimentos operacionais padrão.
• Atuação como suporte técnico à gestão na capacitação da equipe, contribuindo com a orientação técnica, acompanhamento das atividades e apoio no treinamento dos colaboradores da célula de validação, assegurando alinhamento metodológico e qualidade na execução.

Requisitos

• QUALIFICAÇÕES MÍNIMAS
  • Graduação em farmácia, microbiologia, biologia, biomedicina ou áreas relacionadas.
  • Experiência comprovada em validação de metodologias microbiológicas, incluindo: contagem microbiana total, pesquisa de patógenos, testes de esterilidade, análise de endotoxinas bacterianas, eficácia de conservantes, doseamento de antibióticos entre outros.
  • Conhecimento sólido das normas regulatórias nacionais e internacionais aplicáveis à microbiologia farmacêutica.
  • Habilidade para elaborar documentação técnica de alta qualidade, protocolos, relatórios e respostas às exigências regulatórias.
  • Capacidade analítica e investigativa para lidar com não conformidades microbiológicas.
  • Experiência em abertura e avaliação de controle de mudanças.
  • Experiência e atuação como ponto focal de microbiologia em novos projetos em interface com as áreas regulatória, garantia da qualidade, pesquisa e desenvolvimento.
• QUALIFICAÇÕES PREFERENCIAIS
  • Inglês intermediário/avançado.
  • Conhecimento em ferramentas de gestão de projetos.
  • Pós-graduação será um diferencial.

Benefícios

• Assistência médica e odontológica.
• Medicamentos do Aché e da Biosintética totalmente sem custo para você e dependentes diretos.
• Exames preventivos sem coparticipação.
• Consultas e coleta de exames no local de trabalho.
• Wellhub (antigo gympass).
• Estar bem Aché é nosso programa de saúde integrada, desenvolvido para cuidar da mente, do corpo e do bem-estar social, financeiro, ocupacional e intelectual dos colaboradores e de seus dependentes legais.
• Programas de apoio para colaboradoras e cônjuges gestantes e puérperas.
• Parcerias e convênios com bolsas e descontos educacionais em diversas instituições.
• Programa de participação nos resultados (ppr).
• Auxílio home office exclusivo para posições administrativas.
• Restaurante interno e vale-alimentação.
• Vale-transporte, estacionamento ou fretado.
• Auxílio-creche ou creche exclusiva na unidade Guarulhos.
• Short Friday exclusivo na unidade de Guarulhos para posições administrativas.
• Brinde de natal.