Analista de assuntos regulatórios sr – Uberaba/MG

MG | Minas Gerais
Efetivo (CLT)
Administrador
Biólogo
Engenheiro Químico
Farmacêutico

Responsabilidades

• Coordenar e/ou realizar procedimentos de regularização e auditoria dos produtos fabricados pela empresa junto a ANVISA: notificações de produtos, registros de produtos, modificações de fórmula, modificações de rotulagem, entre outros.
• Realizar consultas no site da ANVISA para checagem de publicações de registros, revalidações de registros e alterações.
• Coordenar e/ou realizar auditoria dos processos de notificações, registros e rótulos de todos os produtos fabricados pela empresa para que estejam sempre de acordo com as normas e padrões estabelecidos pela ANVISA juntamente com o setor de Pesquisa e Desenvolvimento.
• Coordenar e/ou realizar conferência e validação de rotulagem para enquadramento das normativas estabelecidas pela ANVISA.
• Orientar equipe de marketing quanto às exigências de rotulagem, claims (apelos comerciais), etc.
• Coordenar e/ou realizar os trâmites de renovação anual do Certificado de Responsabilidade Técnica emitido pelo Conselho Regional de Farmácia – CRF ou CRQ para todas as matrizes e filiais.
• Coordenar e/ou realizar os trâmites de renovação anual da Licença de Funcionamento (CLF) emitida pela Polícia Federal para a unidade matriz da Masterline.
• Garantir o monitoramento regulatório a nível global, acompanhando as tendências do ambiente regulado.
• Avaliar documentos técnicos das matérias-primas quanto as restrições regulatórias nacionais e internacionais para processo de homologação.
• Elaborar ofícios e defesas administrativas para as notificações sanitárias recebidas por órgãos fiscalizadores, como Anvisa, Inmetro, Funed, Vigilância Estadual e Municipal, entre outros.
• Elaborar ofícios, declarações e comunicados técnicos para prestação de esclarecimentos solicitados pelas autoridades sanitárias internacionais, quando necessário.
• Coordenar a atualização dos projetos arquitetônicos das matrizes e filiais perante a Vigilância Sanitária Municipal e/ou Estadual.
• Orientar o processo de traduções DCB para as listas de ingredientes dos produtos nacionais.
• Controlar, monitora e registrar no SISGEN todas as MPs e produtos que façam parte da Biodiversidade Brasileira.

Requisitos

• QUALIFICAÇÕES MÍNIMAS
  • Ensino Superior completo em Farmácia Industrial, Engenharia Química, Biologia, Administração.
  • Experiência em P&D.
  • Inglês nível intermediário.
  • Espanhol intermediário.
• QUALIFICAÇÕES PREFERENCIAIS
  • Inglês nível avançado.
  • Espanhol avançado.
  • Conhecimento nas ferramentas Excel, Power BI, Power Point, SAP ou Sankhya.