Analista da garantia da qualidade – Manguinhos/RJ

RJ | Rio de Janeiro
Temporário
Biólogo
Engenheiro Químico
Farmacêutico
Químico

Responsabilidades

• Assegurar a execução eficaz do processo de controle de mudanças dentro do sistema de gestão da qualidade.
• Atuar como facilitador na avaliação multidisciplinar das mudanças, promovendo o gerenciamento de riscos, e execução dos planos de ação.
• Atuar com o perfil de gestor de controle de mudanças no sistema de gestão da qualidade.
• Auxiliar na elaboração e revisão dos anexos da revisão da qualidade de ifas e produtos acabados e das revisões periódicas de monitoramento.
• Auxiliar na elaboração dos relatórios preliminares de simulação asséptica.
• Auxiliar na elaboração e revisão dos dados para elaboração de histórico de mudança do produto (hmp).
• Realizar treinamento dos colaboradores que participam das atividades de controle de mudança.
• Gerenciar o ciclo de vida das solicitações de mudança críticas e maiores.
• Contribuir para a definição de um plano de ação adequado, que mitigue os riscos avaliados.
• Monitorar prazos e status das mudanças, realizando follow-ups.
• Auxiliar no monitoramento dos indicadores de desempenho do processo (kpi’s).
• Garantir a aderência dos processos aos requisitos regulatórios nacionais e internacionais.
• Atuar de forma ativa em auditorias internas, externas e inspeções sanitárias.

Requisitos

• QUALIFICAÇÕES MÍNIMAS
  • Formação superior: farmácia, biologia, microbiologia, química ou engenharia química.
  • Inglês avançado.
  • Experiência em sistema da qualidade com ênfase em controle de mudança, desvio de qualidade e auditorias, conhecimento nos demais processos de garantia da qualidade e facilitador da qualidade na produção de medicamentos.
  • Conhecimento das principais normas de qualidade: boas práticas de fabricação de medicamentos, rdc 658/2022 e suas instruções normativas.
  • Rdc 654/2022 – distribuição e fracionamento de ifa, rdc 304/2019 – distribuição, armazenagem e transporte.
  • Conhecimento nas boas práticas de fabricação de produtos médicos e produtos para diagnóstico de uso in vitro, rdc 665/2022.
  • Anexo 1 – fabricação de produtos estéreis do pic/s. tr 1044 – anexo 2 oms – boas práticas para produtos farmacêuticos estéreis.
• QUALIFICAÇÕES PREFERENCIAIS
  • Gerenciamento de riscos considerando o guia de harmonização ichq9 e sistema farmacêutico da qualidade ichq10.
  • Guias anvisa, ispe e reports oms relacionados a produção de biológicos, estéreis e controle de qualidade.
  • Conhecimento nos requisitos gerais para a competência de ensaios de laboratório, isso/iec 17025.
  • Conhecimento sobre as boas práticas de farmacovigilância para detentores de registro de medicamento, rdc 406/2020.

Benefícios

• Vale-alimentação.