Gerente de validação de limpeza – Descalvado/SP

SP | São Paulo
Efetivo (CLT)
Biólogo
Biotecnologista
Engenheiro Químico
Farmacêutico
Químico

Responsabilidades

• Liderar e coordenar todas as atividades relacionadas à validação de limpeza de equipamentos e utensílios utilizados na fabricação de medicamentos veterinários, garantindo conformidade com as diretrizes regulatórias nacionais (ANVISA, MAPA) e internacionais (FDA, EMA, etc.).
• Desenvolver e revisar protocolos e relatórios de validação de limpeza, incluindo planejamento, execução e acompanhamento das análises laboratoriais.
• Gerenciar o cronograma de validação periódica e revalidação, assegurando o cumprimento dos prazos regulatórios e internos.
• Supervisionar equipe técnica responsável pelas atividades de validação, assegurando a correta capacitação e execução dos procedimentos.
• Avaliar e aprovar procedimentos operacionais padrão (POPs) relacionados à limpeza e validação.
• Participar de auditorias internas e externas, fornecendo suporte técnico e documental relacionado à validação de limpeza.
• Investigar desvios, não conformidades e OOS (out of specification) relacionados à limpeza e implementar ações corretivas e preventivas (CAPA).
• Colaborar com áreas como Produção, Garantia da Qualidade, Controle de Qualidade e Engenharia para garantir a efetividade dos processos de limpeza.
• Acompanhar atualizações regulatórias e propor melhorias contínuas nos processos de validação e limpeza.

Requisitos

• QUALIFICAÇÕES MÍNIMAS
  • Conhecimento profundo das boas práticas de fabricação (BPF/GMP), legislações da ANVISA, MAPA, FDA, EMA, entre outros órgãos reguladores.
  • Experiência com qualificação de equipamentos, definição de limites de resíduos e cálculo de critérios de aceitação.
  • Vivência com ferramentas da qualidade como Risk Assessment, FMEA, CAPA, Deviation Management.
  • Habilidade para elaboração e revisão de documentos técnicos, incluindo protocolos, relatórios, procedimentos e instruções de trabalho.
  • Inglês técnico (leitura e escrita).
  • Escolaridade: Superior Completo em Farmácia, Química, Engenharia Química, Biotecnologia ou áreas correlatas.
• QUALIFICAÇÕES PREFERENCIAIS
  • Fluência em inglês será considerada um diferencial.
  • Conhecimento em sistemas informatizados de validação, ERP e softwares de documentação (como TrackWise, MasterControl, etc.) será um diferencial.
• HABILIDADES TÉCNICAS
  • Boa comunicação verbal e escrita – Avançado.
  • Boa comunicação com os colaboradores e gestores – Avançado.
  • Flexibilidade – Avançado.
  • Conhecimento em Sistemas de Gestão da Qualidade – Avançado.
  • Bons conhecimentos no Pacote Office – Avançado.
  • Ter iniciativa e demonstrar vontade em aprender – Avançado.
  • Espírito de Equipe, estar disposto(a) a ajudar – Avançado.
  • Adaptabilidade – Avançado.