Analista sr de garantia da qualidade – Embu das Artes/SP

SP | São Paulo
Efetivo (CLT)
Biólogo
Biomédico
Bioquímico
Engenheiro Químico
Farmacêutico
Químico

Responsabilidades e atribuições

• Elaborar Gerenciamento de Risco, Protocolos e Relatórios de estudos relacionados à processos estéreis (Simulação de Processamento Asséptico, Teste de Fumaça, Filtração Esterilizante, Validação de Limpeza de Salas Limpas, Equipamentos de contato indireto e Monitoramento Ambiental);
• Gerenciamento das atividades e entregas da célula de Processamento Asséptico;
• Acompanhar a fabricação de estudos (Simulação de Processamento Asséptico, Teste de Fumaça, Validação de Limpeza e Validação de Processos) realizando orientações quanto ao cumprimento de padrões e monitorando possíveis não conformidades e pontos críticos durante o acompanhamento;
• Definir estratégias de estudos relacionados à Simulação de Processamento Asséptico, Teste de Fumaça, Filtração Esterilizante, Validação de Limpeza de Salas Limpas, Equipamentos de contato indireto e Monitoramento Ambiental;
• Programar estudos relacionados à Simulação de Processamento Asséptico, Teste de Fumaça, Filtração Esterilizante, Validação de Limpeza de Salas Limpas, Equipamentos de contato indireto e Monitoramento Ambiental;
• Participação de projetos relacionados à novos produtos e novos equipamentos/áreas para produtos estéreis.

Requisitos e qualificações

• Graduação completa em Farmácia, Engenharia, Química ou Biologia;
• Experiência em Indústria Farmacêutica;
• Experiência em gerenciamento de riscos;
• Experiência em Processamentos Assépticos;
• Conhecimento das normas regulatórias de boas práticas de fabricação nacionais e internacionais aplicáveis a validação/qualificação (ANVISA, PICs (Anexo 1), WHO e outros);
• Conhecimento de ferramentas de Gerenciamento de risco (RPN, FMEA, FMECA, GAMP e outras), ICHQ9;
• Conhecimento em ferramentas estatísticas (exemplo: Action Stat ou Minitab).