Analista de qualidade assuntos regulatórios – Belo Horizonte/MG

MG | Minas Gerais
Efetivo (CLT)
Biólogo
Biomédico
Farmacêutico

Responsabilidades

• Preparar e submeter processos de registro junto à ANVISA, com ênfase em dispositivos médicos.
• Conduzir processos de tecnovigilância junto à ANVISA, incluindo reportes de ações de campo, eventos adversos e queixas técnicas.
• Realizar a análise de impacto de alterações em produtos, processos e novas regulamentações aplicáveis.
• Elaborar e manter atualizado controles, relatórios e indicadores da área regulatória.
• Estabelecer e manter sistemas de informação regulatória, como documentação técnica, registros de qualidade, relatórios de rotina e comunicação com agências reguladoras.
• Realizar e / ou acompanhar avaliações clínicas, biológicas, usabilidade e outras pertinentes para manter o arquivo técnico de produtos.
• Dar suporte às áreas de Vendas e Marketing, fornecendo informações regulatórias e assegurando alinhamento estratégico.
• Preparar e submeter processos de legalização da empresa, garantindo a manutenção das licenças sanitárias em âmbito municipal, estadual e federal.
• Revisar e atualizar procedimentos operacionais padrão (POP), considerando requisitos regulatórios nacionais e globais.
• Apoiar registros em diversos países (EUA, Japão, Europa e outros), prestando suporte a distribuidores e importadores e facilitando a interface com a fábrica para a obtenção e fornecimento da documentação necessária.