Analista assuntos regulatórios jr – São José do Rio Preto/SP

SP | São Paulo
Efetivo (CLT)
Biólogo
Biomédico
Biotecnologista
Engenheiro Químico
Farmacêutico

Descrição e Responsabilidades

• Suporte na elaboração, organização e manutenção de dossiês técnicos, conforme requisitos regulatórios nacionais (ANVISA) e internacionais (FDA, EMA);
• Apoio à preparação de submissões regulatórias, incluindo novos registros, alterações pós-registro, notificações e petições técnicas;
• Auxílio na análise de exigências regulatórias e preparação de respostas sob supervisão técnica;
• Controle de documentação regulatória e atualização de sistemas eletrônicos (ex: Datavisa, Solicita, sistemas internos de gestão documental);
• Coleta e consolidação de dados junto às áreas técnicas (P&D, Qualidade, Assuntos Clínicos, Produção), garantindo alinhamento técnico-regulatório;
• Apoio à gestão de cronogramas regulatórios, planilhas de controle e rotinas administrativas da área;
• Participação em treinamentos internos de desenvolvimento técnico-regulatório, com foco em normas como RDC 751/2022, RDC 665/2022, 21 CFR Part 820 e EU MDR/IVDR.

Requisitos

• Formação superior completa em Ciências da Vida (ex: Farmácia, Biomedicina, Biotecnologia, Biologia) ou Ciências Exatas (ex: Engenharia Biomédica, Engenharia Química);
• Experiência mínima de 1 ano em Assuntos Regulatórios em empresas reguladas pela ANVISA, atuando com dispositivos médicos, medicamentos, cosméticos ou produtos para diagnóstico in vitro (IVDs) – incluindo estágios com carga regulatória comprovada;
• Conhecimento básico das principais regulamentações da ANVISA aplicáveis ao setor de saúde (ex: RDC 185/01, RDC 47/09, RDC 73/16, RDC 665/22, RDC 751/22, RDC 07/15, RDC 528/21);
• Desejável familiaridade com regulamentações internacionais, como FDA (21 CFR Part 820 / Part 314) e MDR/IVDR (EU 2017/745 e 2017/746);
• Domínio de ferramentas básicas como Word, Excel e PowerPoint, bem como experiência com sistemas de gestão documental e plataformas regulatórias (ex: Datavisa, Solicita)
• Boa capacidade de organização, atenção aos detalhes, comunicação clara e disposição para aprender em ambiente técnico-regulatório;
• Inglês técnico básico (leitura obrigatória de normas, guias e documentos regulatórios).