Analista validação de limpeza – Toledo/PR

PR | Paraná
Efetivo (CLT)
Biólogo
Biomédico
Bioquímico
Engenheiro Químico
Farmacêutico
Químico

Responsabilidades e atribuições

• Realizar Programação de Validação de Limpeza de modo assertivo, comunicando às áreas impactadas, atualizando-as bem como à equipe em casos de mudança, alertando/mitigando possíveis riscos relacionados a demanda x estabilidade, garantindo que ocorram os estudos previstos. Visando ainda mitigar impactos produtivos desnecessários;
• Elaborar Protocolo (elaboração, consulta de documentos referências como por exemplo a rota produtiva em OP, POP, metodologia analítica, FARPAVL, entre outros), preenchimento de planilhas de controle, adequação e documentação de coleta, assegurando que o estudo seja embasado em evidências suficientes para conclusões da presença ou ausência dos potenciais contaminantes;
• Elaborar Relatório de validação interpretando os resultados, evidenciando necessidades de melhorias ou desvios, de modo a aprovar ou reprovar processos de limpeza de acordo com as evidências coletadas;
• Realizar acompanhamento do processo de limpeza de modo a identificar oportunidades de melhorias, dificuldades enfrentadas pelos executores, excesso ou falta de informação, clareza necessária para conduzir e reproduzir o processo por pessoas distintas. Visando ainda um processo o mais simples possível;
• Realizar amostragem nos equipamentos produtivos seguindo todas as normas de Boas Práticas de fabricação para acessar a planta e salas produtivas, bem como seguindo as orientações da documentação de coleta, utilizando os utensílios (gabaritos, técnicas), conforme o preconizado. Na identificação de alguma inviabilidade, sinalizar analistas/supervisor imediatamente para evitar falhas nos estudos;
• Realizar investigações de desvios ocorridos durante as validações.

Requisitos e qualificações

• Ensino Superior em Farmácia, Engenharias, Biologia, Química;
• Conhecer e aplicar as legislações vigentes, relacionadas as Boas Práticas de Fabricação (RDC 658);
• Pacote Office – Básico;
• Inglês – Leitura (Desejável);
• Ferramentas da Qualidade;
• Ter habilidade na escrita e desenvolvimento textual.