Gerente de assuntos regulatórios – São José do Rio Preto/SP

SP | São Paulo
Efetivo (CLT)
Biólogo
Biomédico
Biotecnologista
Engenheiro Químico

Descrição e Responsabilidades

• Liderar, priorizar, planejar e revisar registros de produtos e aprovações de investigações clínicas na América Latina.
• Coordenar e enviar submissões regulatórias, tanto clínicas quanto pré-clínicas, às autoridades competentes da região.
• Manter conhecimento ativo do status de registros, aprovações e submissões pendentes e conduzir esses processos através dos respectivos projetos regulatórios na América Latina.
• Fornecer à liderança nacional e internacional atualizações regulares sobre os projetos regulatórios na América Latina.
• Gerenciar, informar e educar a equipe de assuntos clínicos e regulatórios do Brasil, as CROs e os Representantes de AR nos Países (América Latina) para manter o bom desempenho da equipe e garantir entregas tempestivas.
• Acompanhar, comunicar e ajudar a empresa a se preparar para atualizações regulatórias e de normalização que possam afetar a empresa ou o desenvolvimento/fabricação de seus dispositivos.
• Estabelecer e implementar planos para manter um relacionamento de confiança com as autoridades competentes por meio de reuniões, discussões, treinamentos e workshops regulares.
• Estabelecer e implementar planos para manter um relacionamento de confiança com sociedades médicas regionais relevantes e médicos especialistas por meio de reuniões, discussões, treinamentos e workshops regulares.
• Estabelecer relacionamentos com associações locais do setor de dispositivos médicos e trabalhar com colegas do setor para influenciar as autoridades competentes em questões regulatórias e na elaboração de políticas locais.
• Estabelecer e manter um bom relacionamento de trabalho com os colegas da matriz (RA, P&D, Clínica, QA etc.) para obter suporte positivo e oportuno para a preparação de documentos.
• Atuar como consultor regulatório para diversas equipes internas em termos de estratégia e operações regulatórias.
• Atuar como ponto focal na América Latina e pessoa responsável pelo progresso do processo de desenvolvimento clínico da empresa, incluindo as investigações clínicas necessárias para apoiá-lo.
• Atuar como especialista e como ponto focal regulatório em vários comitês internos, especialmente para a tomada de decisões, para a criação e manutenção de processos e para o planejamento de iniciativas estratégicas.
• Pode, conforme necessário, aplicar treinamento e fornecer educação continuada internamente.
• Responsável pelo treinamento e pela manutenção de todas as atividades necessárias para o funcionamento adequado dos processos de assuntos regulatórios e de desenvolvimento clínico em nível regional.

Requisitos

• Requisitos mínimos:
  • Bacharelado completo em qualquer área relevante, de preferência em ciências exatas ou biológicas.
  • Mestrado concluído ou estudos de pós-graduação lato sensu com especialização em assuntos relevantes.
  • Experiência mínima de 08 anos em cargos de Assuntos Regulatórios ou Qualidade em setores de dispositivos médicos ou 12 anos em setores similarmente regulamentados.
  • Amplo conhecimento e experiência na aplicação de normas para dispositivos médicos.
  • Experiência prévia com o Programa de Auditoria Única de Dispositivos Médicos (MDSAP) e sua Abordagem de Auditoria.
  • Idioma: Inglês fluente.
• Requisitos desejáveis:
  • Doutorado concluído em assuntos relevantes.
  • MBA concluído em assuntos relevantes.
  • Experiência mínima de 02 anos em Assuntos Clínicos.
  • Idioma: Espanhol.