Especialista de assuntos regulatórios – Paulínia/SP

SP | São Paulo
Efetivo (CLT)
Biólogo
Biomédico
Bioquímico
Biotecnologista
Farmacêutico

Responsabilidades e atribuições

• Tratar as demandas dos patrocinadores com o detalhamento exigido e embasamento na legislação vigente;
• Participar das discussões para definição da melhor estratégia para os diferentes projetos;
• Identificar eventuais riscos/oportunidades para os projetos quando da mudança da legislação e/ou requerimentos aplicáveis;
• Participar da discussão para eleger a melhor estratégia para os diferentes projetos (pesquisa clínica e produtos);
• Analisar tecnicamente os documentos antes de sua submissão regulatória;
• Elaborar e revisar documentos, incluindo a montagem de dossiês de pesquisa clínica e para as diferentes categorias de produtos para submissão à Anvisa;
• Realizar a análise crítica de dossiês técnicos para fins de registro e pós registro no Brasil;
• Realizar due diligence de documentação regulatória;
• Elaborar pareceres regulatórios e pareceres regulatório-científicos;
• Auxiliar no delineamento e discussão do plano de desenvolvimento clínico de um produto experimental;
• Adequar os documentos elaborados, quando necessário, após a revisão das partes envolvidas no projeto;
• Contribuir com as respostas técnicas às exigências exaradas pelos órgãos competentes;
• Arquivar os documentos dos projetos de pesquisa conforme procedimentos internos;
• Manter o banco de dados dos projetos atualizado conforme procedimentos internos;
• Revisar Procedimentos Operacionais Padrão pertinentes ao departamento;
• Acompanhar as publicações de interesse à empresa e/ou aos patrocinadores no Diário Oficial da União;
• Participar das reuniões da área de Assuntos Regulatórios e Científicos e sempre que solicitado;
• Participar de reuniões técnicas com os patrocinadores e órgãos reguladores junto à Gerência de Assuntos Regulatórios e Start Up, quando necessário;
• Manter-se atualizado frente aos regulamentos e requisitos técnicos aplicáveis à agência regulatória brasileira e guias internacionais para planejamento, condução e submissão dos projetos;
• Participar de grupos técnicos específicos de entidades quando o tema for de grande impacto para a empresa e/ou patrocinadores.

Requisitos e qualificações

• Ensino Superior completo em: Farmácia-Bioquímica, Biomedicina, Biologia, Biotecnologia ou áreas correlatas;
• Habilidade de escrita;
• Conhecimento em legislações sanitárias e elaboração de CTD;
• Inglês nível avançado;
• Espanhol nível intermediário;
• Pacote Office nível avançado;
• Treinamento em Boas Práticas Clínicas (GCP).