Especialista de aplicação – Campinas/SP

SP | São Paulo
Efetivo (CLT)
Biólogo
Biomédico
Bioquímico
Biotecnologista
Engenheiro Químico
Farmacêutico
Químico

Responsabilidades

• Liderança no planejamento e execução de estudos de equivalência farmacêutica e bioequivalência, assegurando conformidade com normas regulatórias internacionais.
• Desenvolvimento, validação e otimização de métodos analíticos, utilizando técnicas como HPLC, GC, LC-MS/MS, para garantir precisão e confiabilidade dos resultados.
• Supervisão de atividades laboratoriais diárias, resolução de problemas técnicos e operacionais, e manutenção da qualidade dos serviços analíticos.
• Garantia de que todas as operações e estudos estejam em conformidade com as regulamentações vigentes, incluindo a implementação de ações corretivas e preventivas após auditorias internas e externas.
• Desenvolvimento e condução de treinamentos para a equipe técnica em boas práticas laboratoriais e técnicas analíticas avançadas, além da atualização contínua sobre normas regulatórias.
• Redação e revisão de documentos técnicos, protocolos de estudo, procedimentos operacionais padrão (POPs) e relatórios de validação, assegurando aderência às normas e exigências regulatórias.
• Participação em projetos de pesquisa e desenvolvimento para aprimorar metodologias e serviços analíticos, promovendo a inovação no centro de equivalência.
• Cumprir as exigências regulatórias, executando tarefas em atendimento à NIT-DICLA-069, à Resolução CONTRAN 923 ou quaisquer outras regulamentações em vigor;
• Plano de estudo (validação e/ou análise);
• Análise crítica da validação;
• Acompanhamento dos resultados (validação e/ou análise);
• Acompanhar critérios aprovação de acordo com as normas RDC 27/2012, EMA, FDA, ICH-M10, RDC 166, ICH Q2/R2, RDC 31, RDC 318, DOQ-CGCRE-009 e outras vigentes;
• Acompanhamento diário das análises (validação e/ou análise);
• Resolver problema instrumental;
• Responsável pela verificação da sensibilidade e solucionar problemas que ocorram no equipamento durante o processo de desenvolvimento/validação ou durante condução de análises por LC/MS-MS de amostras;
• Desenvolver métodos e formulações no campo da Química, com aperfeiçoamento de técnicas instrumentais;
• Realizar atividades no laboratório relativas à pesquisa, desenvolvimento e análises de substâncias diversas, determinando a composição e as propriedades das substâncias e compostos;
• Atuar de acordo com as exigências regulatórias, executando tarefas em atendimento às normas e legislações dos órgãos regulatórios competentes;
• Responsável por executar atividades operacionais e analíticas do setor;
• Elaborar e revisar documentos técnicos e procedimentos operacionais;
• Elaborar e realizar treinamentos relativos aos procedimentos e normas aplicáveis aos serviços realizados no setor.
• Preencher dados brutos gerados na rotina do setor.

Requisitos

• Ensino superior completo em Bioquímica, Farmácia, Química, Biomedicina, Engenharia Química, Biologia ou correlatas;
• Desejável mestrado e/ou doutorado em áreas correlatas;
• Experiência prévia com química analítica;
• Experiência prévia com desenvolvimento de metodologias analíticas;
• Experiência prévia com otimização de metodologias analíticas.