Analista de pesquisa clínica sr. – São Paulo/SP [Sto. Amaro]

SP | São Paulo
Efetivo (CLT)
Biólogo
Biomédico
Farmacêutico
Médico Veterinário

Atividades

• Realizar monitoria de estudos clínicos e/ou analíticos, certificando-se que estes estão devidamente documentados e conduzidos em acordo com o protocolo, princípios éticos e legislações vigentes.
• Verificar se o investigador possui qualificações e recursos adequados durante todo o decorrer do período do estudo, se as instalações incluindo laboratórios, equipamentos e colaboradores são adequados para a condução segura e apropriada do ensaio.
• Avaliar criticamente os protocolos, resultados/relatórios, dados brutos de forma a assegurar que os mesmos estão devidamente registrados e embasados em literatura científica e legislações vigentes.
• Apresentar estratégias para viabilidade dos estudos e produtos, bem como, propor metodologias para condução dos ensaios.
• Atuar como ponto focal de comunicação entre patrocinador, investigador/centro de pesquisa para melhorias dos processos.
• Elaborar resposta à exigência técnica exaurida pelos órgãos regulatórios competentes e/ou por comitês de ética.
• Qualificar centros de pesquisa, certificando-se que a estrutura, equipe, competências e know-how são suficientes e adequados para a condução dos ensaios.
• Desempenhar funções administrativas referente a solicitação de hospedagens/passagens, reembolsos dos gastos com monitoria (RED), fluxo de contratos, Notas fiscais, relatórios de atividades diárias e planilhas de acompanhamento dos projetos.
• Elaborar e/ou revisar Racional de Experimentação terapêutica.
• Revisar dossiê técnicos de produtos acabados, realizando as análises para atendimento à legislação pertinente aos órgãos regulatórios.
• Elaborar e conferir os documentos, incluindo regulatórios e de gestão da qualidade.
• Efetuar organização e manutenção de planilhas de controles relacionadas aos Estudos Clínicos.
• Preparar e submeter documentos aos Comitês de Ética em Pesquisa (CEP) e Órgãos Regulatórios.
• Garantir que os case report forms (CRFs) estão sendo preenchidos , corretamente e dentro dos prazos acordados com os patrocinadores.
• Elaborar e implementar projetos operacionais da área, alinhados aos da Organização.
• Elaborar e manter atualizados os procedimentos e documentos de sua área de atuação.

Requisitos

• Ensino Superior Completo: Farmácia, Veterinária, Biologia e Biomedicina.
• Guias Internacionais
• Boas Práticas de Pesquisa Clínica
• Protocolo de Pesquisa Clínica
• Legislação da Anvisa
• Legislação do MAPA