Analista documentação analítica jr – Paulínia/SP

SP | São Paulo
Efetivo (CLT)
Biólogo
Biomédico
Bioquímico
Biotecnologista
Engenheiro Químico
Farmacêutico
Químico

Responsabilidades e atribuições

• Auxílio na Elaboração de respostas à monitoria do patrocinador, agências regulatórias e monitoria interna da GQ;
• Avaliação de métodos validados pela empresa e indicação de adequações conforme RDC 27/2012, EMA, FDA, ICH-M10, RDC 166, ICH Q2/R2, RDC 31, RDC 318, DOQ-CGCRE-009, ISO 17025 e outras normas vigentes;
• Auxílio na conclusão de planos de ação de informe de não-conformidade e oportunidade de melhoria;
• Elaborar e revisar os procedimentos operacionais padrão para manutenção das boas práticas de laboratório;
• Envio do plano de estudo para assinatura dos responsáveis;
• Avaliação dos medicamentos administrados na etapa clínica para realização de ensaios conforme RDC 27/2012, EMA, FDA, ICH-M10;
• Acompanhamento de patrocinador em monitorias presenciais;
• Auxílio nas respostas de exigências técnicas e /ou relatório de inspeção.
• Auxílio nas traduções de POP’s dos laboratórios para inglês e espanhol;
• Arquivamento, controle e solicitação de novos Logbook’s e RQ’s;
• Cadastrar os insumos analíticos do laboratório quando solicitado pela gestão;
• Cadastro da ELD (Avaliação do tempo de Estudo de Longa Duração);
• Controle e avaliação CoA;
• Elaborar e/ou revisar as planilhas de concentrações para envio ao departamento estatístico e/ou patrocinador;
• Elaborar e/ou revisar os relatórios analíticos e/ou protocolos, erratas, emendas ou desvios de protocolos, conforme normas, legislações, compêndios oficiais e notas técnicas da Anvisa e órgãos regulatórios nacionais e internacionais.

Requisitos e qualificações

• Ensino Superior completo em: Bioquímica, Farmácia, Química, Biomedicina, Engenharia Química, Biologia ou correlatas;
• Conhecimento em análises químicas e boas práticas de laboratório;
• Experiência com Documentação e elaboração de POP’s;
• Diferencial ter curso de auditor – PALC ou ISO 17025;
• Desejável conhecimento em técnicas analíticas (HPLC, UV/Vis,CG) ensaios físico-químicos diversos;
• Desejável Inglês nível Intermediário;
• Pacote Office nível avançado.