SP | São Paulo
Efetivo (CLT)
Biólogo
Biomédico
Bioquímico
Engenheiro Químico
Químico
Responsabilidades e atribuições
Um Analista de Documentos Regulatórios na área da saúde desempenha um papel crucial no processo de garantir que produtos e serviços de saúde estejam em conformidade com as regulamentações governamentais e padrões do setor. As principais responsabilidades incluem:
Preparação e Revisão de Documentos: Elaborar e revisar documentos regulatórios, como registro de produtos, relatórios técnicos e submissões para autoridades regulatórias.
Conformidade Regulatória: Garantir que todos os documentos e processos estejam em conformidade com as normas e regulamentos locais e internacionais aplicáveis, como os estabelecidos pela Anvisa E entre outros.
Interação com Autoridades Regulatórias: Manter comunicação regular com agências regulatórias para acompanhar o andamento das submissões e garantir a aprovação dos produtos.
Atualização de Conhecimentos: Manter-se atualizado sobre mudanças nas regulamentações e orientar a equipe sobre novas exigências e suas implicações.
Suporte a Projetos de Desenvolvimento de Produtos: Colaborar com equipes de pesquisa e desenvolvimento para garantir que os requisitos regulatórios sejam considerados durante o desenvolvimento de novos produtos.
Auditorias e Inspeções: Preparar e participar de auditorias internas e externas, além de coordenar ações corretivas quando necessário.
Gestão de Documentos: Implementar e manter sistemas de gestão de documentos para assegurar que toda a documentação regulatória esteja organizada e acessível.
Treinamento e Capacitação: Conduzir treinamentos para a equipe sobre procedimentos regulatórios e boas práticas de documentação.
Avaliação de Riscos: Identificar e avaliar riscos regulatórios potenciais e desenvolver estratégias para mitigá-los.
Suporte a Departamentos Internos: Trabalhar em estreita colaboração com outros departamentos, como marketing, vendas e produção, para fornecer orientações sobre questões regulatórias.
Requisitos e qualificações
- Formação Acadêmica:
- Graduação em áreas relacionadas, como Farmácia, Biomedicina, Biologia, Química, Engenharia Química, Ciências da Saúde ou áreas afins.
- Conhecimento em Regulamentação:
- Familiaridade com regulamentações locais e internacionais pertinentes ao setor da saúde, como as diretrizes da Anvisa e outras.
- Experiência Profissional:
- Experiência prévia em assuntos regulatórios, qualidade, ou áreas relacionadas na indústria farmacêutica, de dispositivos médicos ou cosméticos.
- Habilidades de Comunicação:
- Excelentes habilidades de comunicação escrita e verbal para elaborar documentos claros e eficazes e para interagir com autoridades regulatórias e equipes internas.
- Atenção aos Detalhes:
- Capacidade de revisar documentos com precisão para garantir que atendam a todos os requisitos regulatórios.
- Habilidades Analíticas:
- Capacidade de interpretar e aplicar regulamentações complexas a situações práticas no desenvolvimento e lançamento de produtos.
- Gestão de Projetos:
- Habilidades de organização e gerenciamento de tempo para lidar com múltiplas submissões regulatórias simultaneamente.
- Proatividade e Resolução de Problemas:
- Capacidade de identificar proativamente problemas regulatórios potenciais e desenvolver soluções adequadas.
- Habilidades de Pesquisa:
- Capacidade de conduzir pesquisas detalhadas para manter-se atualizado sobre novas regulamentações e tendências do setor.
- Conhecimento em Gestão de Documentos:
- Experiência no uso de sistemas de gestão de documentos e ferramentas de software relevantes para organizar e acessar informações regulatórias.
