Analista de assuntos regulatórios pl – Goiânia/GO

GO | Goiás
Efetivo (CLT)
Biólogo
Bioquímico
Engenheiro de Produção
Engenheiro Químico
Farmacêutico
Químico

Responsabilidades e atribuições

• Criar check-lists detalhados para a coleta e organização de documentos necessários para o registro de produtos. Preparar dossiês técnicos completos para submissão às autoridades regulatórias, assegurando que todos os requisitos legais e técnicos sejam atendidos para a aprovação nacional e internacional;
• Preparar e submeter processos regulatórios à ANVISA, incluindo novos registros, renovações e alterações de produtos. Monitorar a tramitação dos processos, acompanhar o status nas filas de análise e revisar publicações no Diário Oficial da União para atualizações relevantes;
• Desenvolver e revisar dizeres regulatórios para artes de embalagens de produtos, assegurando que todas as informações obrigatórias e legais estejam corretamente apresentadas e em conformidade com as normas vigentes;
• Gerenciar a abertura e avaliação de mudanças de composição (CM) dos produtos, garantindo que qualquer alteração seja devidamente documentada, avaliada e aprovada conforme as regulamentações;
• Revisar e aprovar artes gráficas para embalagens e materiais promocionais, garantindo que todas as atualizações e modificações sejam feitas conforme as diretrizes regulatórias. Monitorar e gerenciar essas artes através de sistemas e softwares dedicados;
• Supervisionar o andamento dos processos de registro de produtos desde a submissão até a aprovação final. Gerenciar também as etapas pós-registro, incluindo a atualização de registros e a resolução de quaisquer questões regulatórias que possam surgir;
• Manter-se constantemente atualizado sobre as regulamentações e legislações vigentes. Revisar e atualizar os procedimentos internos regulatórios para garantir conformidade contínua com as normas e regulamentações aplicáveis;
• Auxiliar na montagem e submissão de dossiês técnicos para o registro de produtos em diversos países da LATAM, adaptando os documentos conforme os requisitos das autoridades regulatórias locais e garantindo a conformidade regional;
• Gerenciar as demandas administrativas do departamento regulatório, garantindo a organização e o controle eficiente de documentos e processos internos;
• Classificar e manter o controle de documentos regulatórios internacionais, monitorando períodos de validade e assegurando que todos os documentos estejam atualizados e válidos;
• Realizar o monitoramento contínuo das legislações e regulamentações de dispositivos médicos, especialmente na região LATAM. Oferecer suporte aos distribuidores internacionais com relação aos processos regulatórios específicos de cada país;
• Revisar e traduzir fichas técnicas e informações de uso dos produtos Rennova para inglês e espanhol, assegurando a precisão e a conformidade com os requisitos regulatórios internacionais.

Requisitos e qualificações

• Graduação em Farmácia, Química, Biologia, Engenharia ou áreas correlatas;
• Fluência em inglês e espanhol;
• Experiência comprovada em assuntos regulatórios, preferencialmente com produtos para a saúde;
• Experiência em análise crítica de documentação técnica.