Analista da qualidade pl (diagn. saúde) – São Paulo/SP

SP | São Paulo
Efetivo (CLT)
Biólogo
Biomédico
Bioquímico
Farmacêutico
Químico

O que você vai fazer ?

• Implementar, controlar e manter atualizado todos os documentos relacionados ao Sistema de Qualidade. Criar, desenvolver e revisar procedimentos em geral, para manter o sistema de qualidade de acordo com políticas internacionais e Resoluções ANVISA aplicáveis.
• Controlar e manter atualizado o registro de treinamento específico de cada área, bem como os procedimentos locais e as políticas da matriz de todos os colaboradores;
• Qualificar fornecedores de insumos críticos, verificando adequação ao Sistema de Qualidade e legislação pertinente, do processo de fornecedores, mantendo treinamentos, quality agreements e KPI atualizados de acordo com a política.
• Atender auditorias de qualidade interna e externa, bem como inspeções de órgãos externos, garantindo o fornecimento das informações solicitadas.
• Coletar e divulgar indicadores de qualidade a serem apresentados nas Análises Críticas junto à Direção, visando identificar pontos fortes e pontos de melhoria, sugerindo ações preventivas e de correção, respeitando os sistemas de qualidade implantados e monitorados.
• Analisar e acompanhar todas as etapas de uma não conformidade/ produto não conforme;
• Acompanhar e Controlar as ações MINS/pRE (Tecnovigilancia) de acordo com a política da empresa, procedimento local e regulamentação vigente;
• Receber, responder, monitorar e controlar ações do Quality Hold, de acordo com a política da empresa, procedimentos locais e regulamentos vigentes;
• Receber e Comunicar novos requerimentos aplicáveis para afiliadas comerciais e implementar novos requerimentos no Sistema de Gestão da Qualidade.
• Gerenciar as atividades de Tecnovigilância, garantido que as mesmas sejam realizadas de acordo com as regulamentações vigentes, com os procedimentos locais e políticas divisionais e globais definidas pela companhia.
• Acompanhar as atividades de nacionalização dos produtos (bulas e etiquetas); Quando aplicável, preparar, revisar, aprovar ou rejeitar os rótulos e as instruções de uso traduzidas para o português, visando providenciar todo o material necessário para comercialização dos produtos da ADC.
• Acompanhar validade dos materiais promocionais e dar visibilidade ao time de regulatórios/marketing sobre os status quando próximos ao vencimento. Para materiais a serem destruídos, acompanhar o inventário e encaminhamento à destruição destes materiais.
• Analisar, liberar ou reprovar os equipamentos, produtos acabados, importados da matriz ou adquiridos localmente, avaliando o cumprimento dos requisitos de qualidade exigidos pelas políticas internas e legislação vigente de boas práticas de armazenamento e distribuição.

Qualificações necessárias

• Superior completo em Farmácia, Bioquímica, Biomedicina, Biologia ou áreas afins;
• Sistemas de qualidade;
• Legislação regulatória e sanitária de referência para Boas Práticas de Fabricação e Tecnovigilância;
• SAP;
• Excel;
• Auditoria Interna e outros sistemas internacionais;
• Inglês Fluente (escrita e conversação).