Analista de assuntos regulatórios – Pinhais/PR

PR | Paraná
Efetivo (CLT)
Administrador
Biólogo
Biomédico
Farmacêutico

Responsabilidades e atribuições

• Preparar, analisar e renovar a documentação legal das empresas para registro de produtos na ANVISA e outros órgãos reguladores.
• Elaborar dossiês referentes à registro, alterações pós-registro e revalidações.
• Responder exigências formuladas pelas agências reguladoras.
• Alterar registro de produtos elaborando documentos necessários, para adequar ou melhorar o produto.
• Monitorar processos de registro de produtos novos, alterações pós-registro e revalidações.
• Avaliar material de MKT, revisar textos e rotulagem dos produtos para que estejam de acordo com as normas vigentes.
• Leitura do Diário Oficial da União, do Estado e do Município, para verificar as listas de concessão de registro ou de legislações relacionadas a produtos para saúde, quando necessário.
• Acompanhar os pedidos de registro.
• Realizar traduções de documentos e materiais técnicos, cumprindo com os prazos estabelecidos em cronograma.
• Manter os arquivos técnicos dos produtos, sejam eles em meio físico ou eletrônico, atualizados e em conformidade com os requisitos regulatórios.
• Manter o RMP – Registro Mestre de Produto, atualizado e de acordo com as normas vigentes.
• Manter-se atualizado sobre as normativas vigentes e alterações que impactam no funcionamento das empresas do grupo.
• Assessorar clientes e colaboradores de outras áreas no entendimento das normas sanitárias e outras normas regulatórias.
• Contratar consultoria externa sempre que necessário.
• Entender a Política da Qualidade da empresa e executar as atividades de acordo com os documentos do Sistema da Qualidade;
• Assessorar o Gestor da área sempre que necessário nos assuntos relativos ao setor.

Requisitos e qualificações

• FORMAÇÃO:
  • Necessário Superior completo em Administração, Farmácia, Biologia, ou áreas afins.
  • Desejável curso de extensão na área de regulamentação da saúde.
• CONHECIMENTOS TÉCNICOS DO CARGO:
  • Necessário experiência em normas ANVISA da área da saúde.
  • Necessário experiência em Informática.
  • Necessário experiência em sistemas ERP.
  • Necessário experiência em processos de Assuntos Regulatórios.
  • Desejável Inglês Avançado/Fluente.