Analista assuntos regulatórios pl (diagn. laboratoriais) – São Paulo/SP

SP | São Paulo
Efetivo (CLT)
Biólogo
Biomédico
Bioquímico
Farmacêutico
Químico

O que você vai fazer ?

• Acompanhar as Certificações das empresas concorrentes e solicitar à ANVISA a utilização do Relatório de Inspeção, quando aplicável.
• Acompanhar recebimento do relatório de Inspeção e a publicação do certificado, revisar e discutir observações quando pertinentes, intermediando com a planta de manufatura toda a finalização.
• Participar de reuniões de Associações de Classe.
• Conduzir as ações e decisões sob responsabilidade do cargo respeitando o Código de Conduta Comercial da empresa.
• Fornece sustentação para as políticas e práticas de EHS (segurança, saúde e meio ambiente), participando e apoiando as ações da área.
• Suportar as auditorias MDSAP para requerimentos regulatórios do Brasil.
• Suportar os departamentos comercial e licitações com a documentação regulatórias aplicáveis.
• Preencher a parte de responsabilidade da área no cadastro de produtos e execução de infoQM.
• Garantir que os treinamentos do sistema de gestão da qualidade e política da empresa sejam cumpridas de acordo com a função desempenhada.
• Preparar dossie e acompanhar até deferimento/indeferimento dos processos de registro, revalidação, alteração e demais petições necessárias junto a Anvisa.
• Manter os documentos legais enviados pela matriz atualizados.
• Informar os departamentos necessários da empresa sobre novas publicações de registro da empresa.
• Manter todo arquivo relacionado aos processos da área.
• Manter atualizado os bancos de dados da área de Assuntos Regulatórios.
• Acompanhar e mediar o processo de certificação de produtos de telecomunicação junto à ANATEL.
• Cumprir o fluxo de atividades internas e externas para realização de validações de produtos de banco de sangue, de acordo com os prazos definidos.
• Revisar e aprovar todo Material Promocional das divisões da CoreDx, TM, MDx.(quando aplicável).
• Cumprir as políticas e procedimentos referentes à sua atividade de acordo com as premissas dos sistemas de qualidade implantados.
• Quando aplicável, preparar, revisar, aprovar ou rejeitar os rótulos e as instruções de uso traduzidas para o português, visando providenciar todo o material necessário para comercialização dos produtos e equipamentos, sendo suporte ao time Qualidade na Operação.

Qualificações necessárias

• Superior completo em Farmácia, Bioquímica, Biomedicina, Biologia ou Tecnologia em Saúde ou áreas afins.