Analista garantia de qualidade pleno (foco regulatórios) – Paulínia/SP

SP | São Paulo
Temporário
Biólogo
Engenheiro Químico
Farmacêutico
Médico Veterinário
Químico

Responsabilidades

• Suportar as áreas produtivas com relação as mudanças propostas e impacto dos registros, a fim de garantir o cumprimento das Boas Práticas de Fabricação.
• Suportar as áreas de supply e QC para o cumprimento das Boas Práticas de Fabricação e compliance regulatório.
• Revisar e aprovar procedimentos operacionais, de controle de qualidade e de qualidade assegurada.
• Realizar GAP assessment de procedimentos internos com relação a procedimentos globais e normas. Quando necessários realizar análise de risco de qualidade.
• Suportar as áreas de atendimento no que diz respeito a investigações de desvios e reclamações de cliente, definição de causa raiz e proposta de ações corretivas e preventivas, controles de mudanças.
• Aprovar CAPAs, desvios, reclamação de clientes das área atendidas de com a matriz de responsabilidade definidas nos procedimentos de qualidade.
• Gerenciar CAPAs, desvios, controle de mudanças, effectiveness check, actions itens e post approvals de sua responsabilidade de acordo com as datas previstas.
• Realizar e acompanhar auditorias internas de qualidade e emitir relatórios, assim como, participar ativamente na preparação das auditorias corporativas e regulatórias.
• Suportar e implantar ações corretivas evidenciadas em auditorias internas ou externas.
• Cumprir com a política de EHS, atendendo com rigor as normas e procedimentos em todas as suas atividades.
• Manter as especificações dos produtos, materiais de embalagem e matérias primas atualizadas e em compliance com os registros dos produtos.
• Liderança e manutenção do projeto de Dossier compliance.
• Revisão e envio de documentos – variations.
• Envio de documentos para renovação de registro.
• Preparação de documentação de submissão para grandes projetos e novos produtos.
• Garantir o envio dos documentos para submissão e revisão de dossiês no prazo de forma a não impactar a suspensão ou perda de registro.
• Suporte ao gerenciamento de controles de mudanças com impacto regulatório.

Requisitos

• Nível superior completo em farmácia, biologia, veterinária, engenharia, química ou áreas relacionadas.
• Conhecimento de Boas Práticas de Fabricação.
• Sólida experiência na produção de medicamentos, cosméticos, ou saúde animal.
• Normas de embalagem, normas de Boas Práticas de Fabricação, normas MAPA, FDA.
• Inglês: avançado.